Nota informativa importante concordata con le autorità regolatorie europee e l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).

Problema di confezionamento con potenziale impatto sulla sterilità dell’involucro degli aghi di Infanrix Hexa e Polioinfanrix.

Riassunto

• È stato riscontrato un problema di confezionamento dell’involucro degli aghi forniti con alcuni lotti dei vaccini pediatrici Infanrix hexa e PolioInfanrix, con potenziale impatto sulla sterilità.
• Né la siringa né il suo contenuto sono impattati da questo problema di confezionamento.
• Sono impattati gli aghi forniti nelle confezioni da 10 dosi di Infanrix hexa (10 flaconcini + 10 siringhe preriempite + 20 aghi – AIC 034960068/E) e PolioInfanrix  (10 siringhe preriempite + 10 aghi – AIC 037157031) dei lotti riportati in calce.
• Il difetto identificato è un piccolo foro, di 1mm di diametro, riscontrato nella parte cartacea dell’involucro degli aghi
• Questo foro potrebbe compromettere la sterilità dell’ago contenuto nell’involucro e, poiché il difetto non è di facile rilevazione, come misura precauzionale, GSK raccomanda agli operatori sanitari di:
  •  scartare gli aghi di tutte le confezioni dei lotti impattati per escludere qualsiasi potenziale problematica di sicurezza per i pazienti;
  • per la somministrazione del vaccino, utilizzare altri aghi disponibili dello stesso calibro e lunghezza di quelli scartati;
  • condividere l’informazione con gli operatori sanitari competenti sotto la vostra supervisione.