L’Agenzia Italiana del Farmaco ha disposto, per motivi esclusivamente precauzionali, il divieto di utilizzo di alcuni lotti dei medicinali:

• “ALBUMINA BAXALTA 200 G/L, 50ML” AIC n. 037566054 (lotti n. A1A330AA scad. 30/06/2026 - A1B247AA scad. 30/04/2027 e A1B247AB scad. 30/04/2027)
• “KIOVIG*1 flacone EV 50 ml 100 mg/ml – 5g/50ml” - AIC n. 037107036 (lotto n. BE12E119AB scad.31/03/2026)

della ditta Takeda SpA sita in Roma via Manzoni 30, provenienti da pool di plasma in cui sono confluite le donazioni da donatore di sangue con sospetta Encefalopatia Spongiforme Trasmissibile (es. malattia di Creutzfeldt-Jakob).

Le confezioni di plasmaderivati appartenenti ai lotti oggetto del divieto di utilizzo devono essere accantonate, in attesa di ulteriori indagini, che potrebbero portare a una revoca del divieto qualora sia accertato che il donatore non è affetto della “malattia di Creutzfeldt-Jakob variante”. In tal caso le confezioni potrebbero essere ancora utilizzabili entro la data di scadenza riportata in etichetta.

Si ricorda che gli attuali sistemi produttivi dei plasmaderivati utilizzano meccanismi chimico/fisici di inattivazione e rimozione degli agenti patogeni che permettono di raggiungere significativi livelli di sicurezza biologica.

Pertanto, il divieto di utilizzo dei medicinali plasmaderivati deve essere considerato una misura precauzionale temporanea che non deve generare timore nei pazienti ma, semmai, rafforzare la certezza che vengono adottate tutte le misure atte a garantire e sorvegliare la sicurezza dei farmaci.

Maggiori dettagli nel comunicato disponibile in "Documenti correlati" .

Pubblicato il: 12 settembre 2025
Aggiornato al: 16 settembre 2025