Nella riunione del 1-2 marzo 2011, a seguito di riscontri in merito, la CTS ha ritenuto necessaria e urgente la completa applicazione del Decreto del Ministro della Sanità del 03/06/1999 (pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n. 180 del 03.08.1999) “Adeguamento degli stampati di specialità medicinali contenenti principi attivi rientranti nella categoria delle benzodiazepine e degli agenti benzodiazepino-simili”.

L’Ufficio Valutazione & Autorizzazione, ha, pertanto, proceduto alla verifica di quanto autorizzato per i medicinali contenenti principi attivi utilizzati come ansiolitici e/o ipnotici, in particolare quelli classificati con i codici ATC N05BA, N05CD e N05CF.

A seguito di tale verifica, si è ritenuto di armonizzare le indicazioni terapeutiche dei medicinali per uso orale contenenti i principi attivi di seguito specificati.

Pertanto:
1. le indicazioni terapeutiche dei medicinali contenenti:
alprazolam, bromazepam, clobazam, clorazepato, clordiazepossido, clotiazepam, diazepam, etizolam, ketazolam, lorazepam, oxazepam, pinazepam, prazepam, nordazepam
sono armonizzate come segue:
“Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia
Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio”.

2. le indicazioni terapeutiche dei medicinali contenenti:
brotizolam, estazolam, flunitrazepam, flurazepam, nitrazepam, temazepam, triazolam, lormetazepam, zolpidem, zopiclone.
sono armonizzate come segue:
“Trattamento a breve termine dell’insonnia.
Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando l’insonnia è grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio”.

Qualora le indicazioni terapeutiche siano riportate negli stampati autorizzati con formulazione diversa da quanto sopra indicato, le aziende interessate devono presentare, entro e non oltre 30 giorni dalla data del presente comunicato, opportuna richiesta di modifica delle indicazioni terapeutiche ed eventualmente della posologia (paragrafi 4.1 e 4.2 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti del Foglio Illustrativo).

Inoltre, le Aziende che non avessero ancora ottemperato a quanto previsto dal summenzionato DM del 03/06/1999 devono provvedere a tale obbligo nell’ambito della modifica delle indicazioni terapeutiche di cui sopra.

Le Aziende che non devono presentare la suddetta modifica di indicazioni terapeutiche (perché già allineate), ma inottemperanti rispetto a quanto previsto dal DM del 03/06/1999, sono tenute a presentare, entro e non oltre 30 giorni dalla data del presente comunicato, opportuna richiesta di modifica degli stampati.