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Biosimilari: quello che c'è da sapere in un documento informativo sul sito della Commissione Europea

Sulla piattaforma “Access to Medicines in Europe” (“L’accesso ai medicinali in Europa”), gli Stati Membri, i paesi SEE e i principali soggetti interessati sono stati invitati a partecipare a un gruppo di lavoro “Market Access and Uptake of Biosimilars” sui medicinali biosimilari nei mercati nazionali europei, per definire le condizioni necessarie ad un utilizzo informato e ad un adeguato accesso dei pazienti a tali prodotti.

Il gruppo ha analizzato i temi legati al miglioramento delle informazioni sul concetto dei medicinali biosimilari, sui concetti scientifici e sui processi necessari per la loro approvazione, giungendo a conclusioni che sono rilevanti per i decisori, le società scientifiche, gli operatori sanitari e le autorità competenti, oltre che per i pazienti e per le organizzazioni di pazienti.

Al fine di fornire adeguate informazioni sui medicinali biosimilari alle differenti categorie di destinatari, il gruppo di lavoro, in stretta collaborazione con la Commissione Europea, ha infatti predisposto un documento informativo che include una specifica sezione di domande e risposte e si rivolge a pazienti, medici e payer. L’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) hanno contribuito alla realizzazione del documento nell’ambito delle proprie responsabilità e competenze.

In sintesi, i messaggi fondamentali, riportati nel documento, sono: un medicinale biosimilare è un medicinale biologico simile a un altro medicinale biologico già autorizzato (il “medicinale di riferimento”); il medicinale biosimilare si prevede che abbia lo stesso profilo di sicurezza ed efficacia del farmaco di riferimento ed è autorizzato per tutte le indicazioni del medicinale di riferimento o solo per alcune di esse (sulla base dei singoli casi); i medicinali biosimilari sono prodotti secondo le specifiche disposizioni della legislazione comunitaria, che include standard ben definiti ed elevati di qualità, sicurezza ed efficacia; lo sviluppo e il processo produttivo dei biosimilari sono più complessi e costosi rispetto ai medicinali generici ottenuti per sintesi chimica; gli standard previsti dalle Norme di Buona Fabbricazione (NBF) dell’Unione Europea si applicano alla produzione dei medicinali biosimilari come a quella di qualsiasi altro medicinale biologico; la conformità alle linee guida NBF dell’Unione Europea è verificata nel corso di ispezioni di routine effettuate dalle autorità regolatorie nazionali competenti dei paesi dell’Unione Europea.

I medicinali biosimilari potrebbero inoltre offrire un’alternativa meno costosa rispetto ai medicinali biologici che hanno perso i diritti di esclusiva. La disponibilità di medicinali biosimilari favorisce la concorrenza, migliorando potenzialmente l’accesso dei pazienti ai farmaci biologici e contribuendo alla sostenibilità economica dei sistemi sanitari dell’Unione Europea. La loro disponibilità offre pertanto un potenziale beneficio economico ai sistemi sanitari dell’UE, rendendo contemporaneamente possibili nuove opzioni di trattamento derivanti dai progressi della medicina.

Consulta il Documento “Cosa c’è da sapere sui medicinali biosimilari” 

Per maggiori informazioni sulle attività del gruppo di lavoro:


Pubblicato il: 20 ottobre 2014

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