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Dalla pratica clinica all’attività regolatoria. Focus su off-label, pediatria e sfide future a colloquio con Giuseppe Capovilla

“Pratica clinica” e “regolatorio” sono ambiti complementari che hanno come unico comune denominatore la salute del malato. Possono sembrare a volte in contrapposizione, pur essendo due facce della stessa medaglia del processo di cura del paziente. Abbiamo chiesto a Giuseppe Capovilla, direttore della Struttura di Neuropsichiatria Infantile dell’Azienda Ospedaliera Carlo Poma di Mantova e presidente della LICE (Italian League Against Epilepsy), da due anni componente del Comitato Consultivo Area Neuroscienze dell’AIFA e recentemente nominato al Comitato per i Medicinali Orfani dell’Agenzia Europea dei Medicinali su raccomandazione della stessa EMA, di raccontarci cosa significa per un clinico “passare dall’altra parte” facendo un breve bilancio della sua esperienza in Agenzia.

“La chiamata in AIFA è stata per me un’occasione per iniziare ad occuparmi di aspetti che prima consideravo dal punto di vista delle mia esperienza di clinico e di direttore di una grande unità operativa, ma che non avevo mai affrontato in modo così approfondito e dettagliato come invece faccio adesso. Devo dire che ho riscontrato una grande attenzione ai bisogni del malato da parte di tutte le persone con cui mi sono interfacciato. Unita ad un particolare riguardo degli aspetti economici che però non sono in assoluto prevaricanti rispetto ai bisogni di salute e alle necessità cliniche, cosa che più mi ha gratificato in questo biennio di collaborazione con l’Agenzia. Da clinico posso dire che avevo una sorta di diffidenza verso il mondo delle istituzioni che consideravo eccessivamente “burocratizzato”; al contrario, credo che la strada della collaborazione sia l’unica per arrivare a scelte, iniziative e pianificazioni che consentano al cittadino di stare in salute e allo Stato di ottimizzare le proprie risorse.”

Quali sono nel concreto le iniziative che ha potuto seguire in AIFA in questo biennio?

“Di sicuro un’attività fondamentale per la pratica clinica, soprattutto riferita alla mia esperienza di specialista in ambito pediatrico, è la revisione della letteratura scientifica disponibile per offrire criteri di appropriatezza prescrittiva “post-marketing”, in particolare nell’ambito dell’utilizzo off-label dei farmaci. Quindi la possibilità dell’inclusione di alcuni di essi nella lista di quelli a carico del SSN secondo la legge 648 per uso consolidato: appena arrivato in AIFA ho avviato la revisione della categoria dei medicinali neurologici che si è affiancata poi a quella dei cardiovascolari, degli anti-infettivi, e così via. Ritengo la legge sull’uso degli off-label uno strumento molto valido che il nuovo disegno voluto dal ministro Lorenzin valorizza ulteriormente, grazie alla possibilità aperta anche alle società scientifiche di promuovere studi di efficacia post commercializzazione insieme alle aziende farmaceutiche.”

Come sa, sul tema degli off-label in pediatria nelle scorse settimane l’AIFA ha promosso un’iniziativa di sensibilizzazione con una campagna di comunicazione nazionale: può darci il suo contributo in quanto specialista pediatrico?

“Ho avuto modo di notare la campagna e di apprezzarne i contenuti. Nella mia esperienza in epilettologia, infatti, l’uso di farmaci off-label è molto frequente e a volte direi obbligato: noi medici ci assumiamo consapevolmente la responsabilità di somministrarli per la salute del paziente quando non ci sono valide alternative terapeutiche o in situazioni di emergenza, come appunto gli stati epilettici. Ci sono altre circostanze in cui invece l’uso off-label è facoltativo, ma supportato da usi consolidati e da numerosi dati di letteratura incoraggianti. In tutti i casi è evidente che è necessario incentivare le sperimentazioni cliniche mirate sulle popolazioni pediatriche alle quali è possibile aderire presso i centri accreditati per ciascuna patologia e promossi dalle singole società scientifiche. Se dovessi dare un consiglio alle famiglie e ai genitori, raccomanderei loro di affidarsi alla rete dei clinici del nostro invidiabile Servizio Sanitario Nazionale: a partire dal pediatra di libera scelta che a sua volta si interfaccia con gli specialisti per garantire una rete assistenziale a 360 gradi. Suggerirei inoltre di fare un uso più che prudente del web come fonte di informazione che il più delle volte non è qualificata e fin troppo contraddittoria.”

Tirando le somme di questa sua esperienza tra pratica clinica e regolatorio cosa si sente di dire?

“Posso senz’altro affermare che il “rovesciamento dei ruoli” è costruttivo e favorisce l’apertura mentale: è utile per un clinico conoscere i meccanismi regolatori, anche se a volte procedure non troppo snelle, non solo a livello nazionale ma anche europeo, cozzano con le necessità cliniche importanti. La mancanza di clinici si sente in questo ambito: servono pochi ma qualificati esperti per ogni settore.”


Pubblicato il: 28 luglio 2014

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