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Informativa per le officine di produzione di medicinali e di materie prime sulle disposizioni anti COVID-19 da applicare durante l’esecuzione delle ispezioni GMP - Informativa per le officine di produzione di medicinali e di materie prime sulle disposizioni anti COVID-19 da applicare durante l’esecuzione delle ispezioni GMP

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Informativa per le officine di produzione di medicinali e di materie prime sulle disposizioni anti COVID-19 da applicare durante l’esecuzione delle ispezioni GMP

Le ispezioni GMP eseguite dall’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali e dall’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Materie Prime durante il “periodo di emergenza COVID-19”, ad esclusione delle ispezioni senza preavviso o di casi particolari, saranno comunicate dagli Uffici almeno 7 giorni prima dell’inizio di ispezione, per assicurare che le aziende abbiano messo in atto le misure di prevenzione e protezione previste dalla normativa e dai protocolli aziendali al fine di mitigare il rischio da COVID-19.

Il sito produttivo che verrà ispezionato dovrà garantire che:

  1. tutti i partecipanti all’ispezione indossino le mascherine FFP2 ed abbiano a disposizione gel disinfettante per la sanitizzazione periodica e frequente delle mani;
  2. le superfici di lavoro siano regolarmente pulite/sanitizzate;
  3. la sala riunioni sia regolarmente e correttamente areata e ospiti un numero di persone tale da consentire un distanziamento e comunque non eccedenti la capienza massima della sala; nel caso in cui non sia possibile il distanziamento, dovranno essere installati pannelli in plexiglass tra le postazioni di lavoro;
  4. vi sia distanziamento anche nel caso di trasporto del team ispettivo, impiegando un numero di vetture sufficienti, o vetture con adeguata capienza, a seconda della numerosità del team ispettivo;
  5. siano predisposti servizi igienici ad uso esclusivo del team ispettivo; 
  6. i break e i pasti siano effettuati in luoghi non affollati o, preferibilmente, in spazi ristoro ad uso esclusivo del team ispettivo;
  7. eventuali documenti da consegnare agli ispettori, ove possibile, siano inviati per via elettronica;
  8. la verifica dei documenti, ove possibile, sia effettuata con mezzi elettronici (es. videoproiettori, collegamenti intranet).

La verifica dei differenti argomenti GMP sarà preliminarmente concordata tra il team ispettivo e l’officina ispezionata in modo da poter ridurre il numero di personale presente in sala riunioni e garantire una minore frequentazione. Il personale eccedente a quello presente in sala riunioni, potrà intervenire durante lo svolgimento del lavoro tramite strumenti di videoconferenza.

Durante il tour ispettivo è opportuno che sia presente il minor numero possibile di personale dell’officina. Particolare supporto tecnico potrà essere fornito da altro personale per via telefonica durante il tour.

Dopo l’ispezione

Sulla base delle normative e nel rispetto delle norme della Privacy, sarà cura di AIFA informare l’officina farmaceutica se, entro 7 giorni dalla fine dell'ispezione, viene riscontrato un caso di positività al COVID-19 tra gli ispettori.

Analogamente l’officina farmaceutica informerà l’AIFA di eventuali casi di positività al COVID-19 tra il personale che è entrato in contatto con il team ispettivo durante i giorni del sopralluogo.


Pubblicato il: 26 gennaio 2022

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