Nell’ambito del Telematics Programme è stata pubblicata nei giorni scorsi sul sito dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) la Master Data Mangement Roadmap, che delinea la strategia di Master Data Management per l’utilizzo dei dati dei prodotti medicinali relativi alla Sostanza (gli ingredienti del farmaco), al Prodotto (il medicinale in sé), all’Organizzazione (ad esempio, le aziende farmaceutiche, i loro indirizzi, i centri di distribuzione, etc) e alle informazioni Referenziali (come il dosaggio, la forma, i codici dei Paesi, etc) – Substance, Product, Organisation and Referential data, SPOR. Essa costituisce il punto di partenza per lo sviluppo della Roadmap SPOR UE sotto la responsabilità dell’EU International Organization for Standardization (ISO) Identification of Medicinal Products (IDMP) Task Force.

Per “Master Data Manegement” si intende quella disciplina in cui business e Information Technology  lavorano insieme per assicurare l’uniformità, l’accuratezza, l’integrità e la coerenza dei dati (“master data”) relativi ai prodotti medicinali, che vengono utilizzati attraverso sistemi, procedure e applications che nel corso degli ultimi anni si sono moltiplicati e diversificati, talvolta causando la duplicazione dei dati e dei metodi per la loro gestione e quindi una riduzione della qualità.

A seguito di una serie di interviste con i soggetti interessati e al fine di raggiungere l’eccellenza nella valutazione e nella sorveglianza dei medicinali migliorando la qualità, la coerenza e la disponibilità dei dati utilizzati da EMA, dalla rete delle Agenzie regolatorie europee, dall’industria e da tutti gli stakeholder, l’Agenzia Europea dei Medicinali ha sviluppato l’EMA Master Data Mangement Roadmap che delinea un programma pluriennale, da aggiornare ad intervalli regolari per riflettere le evoluzioni del contesto regolatorio in ambito farmaceutico. Essa punta sia a ottimizzare e sfruttare la governance dei dati, i processi di business e le piattaforme tecnologiche già in uso sia a soddisfare i crescenti bisogni di dati degli stakeholder. Contiene un approccio che punta a minimizzare i rischi e a rendere disponibili sistemi integrati e armonizzati di raccolta, gestione e utilizzo dei dati nel rispetto del quadro normativo sulla farmacovigilanza, le sperimentazioni cliniche, la privacy, la protezione e la sicurezza dei dati.

Il programma di trasformazione delineato nella Roadmap consentirà di offrire un portfolio di nuovi servizi per supportare la registrazione, l’accesso, la gestione e lo scambio di dati e uno specifico approccio di customer service a supporto di tutti i soggetti che ne fruiranno, migliorando così l’efficienza e l’interoperabilità dei processi e consentendo di avere a disposizione dati con un più alto livello di affidabilità e riutilizzabilità.

L’Agenzia Europea dei Medicinali, al fine di evitare interruzioni, adatterà e sostituirà i propri processi e sistemi in maniera graduale, mantenendo al tempo stesso le interfacce attuali per un periodo di tempo concordato con le parti interessate.

Il punto di contatto formale con la Commissione Europea per quanto concerne il Telematics Programme, la Roadmap e la sua implementazione è l’European Union Telematics Management Board, di cui è Chair il Direttore Generale dell’Agenzia Italiana del Farmaco Luca Pani. Si tratta dell’organismo di governance strategica che opera nell’European Medicines Regulatory Network, comprendente l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), la rete europea delle agenzie regolatorie rappresentata dai Capi d’Agenzia (HMA) e la Commissione Europea rappresentata dalla DG SANCO. Sviluppare e promuovere attivamente una strategia telematica europea, favorire l’interoperabilità e la cooperazione tra l’EMA, la Commissione Europea e i sistemi di ICT delle autorità competenti nazionali, incoraggiare l’uso di sistemi di ICT per lo scambio delle informazioni e le riunioni a distanza, promuovere l’adozione di standard internazionali e agire come forum per giungere a decisioni strategiche in relazione alla posizione dell’UE nel campo della telematica,  sono i suoi principali obiettivi.

Nell’ambito del Telematics Programme verranno adeguati ed ottimizzati strumenti informatici già esistenti, quali ad esempio EudraCT (database delle sperimentazioni cliniche), EudraGMDP (database di supporto alle attività regolatorie nell’ambito della produzione e distribuzione, per gli ispettori GMP e GDP), EudraLink (sistema per il trasferimento sicuro dei dati all’interno del network delle Agenzie regolatorie europee), EudraNet (rete privata che collega i membri del network), EudraPharm (database dei prodotti medicinali autorizzati), EudraVigilance (sistema per il monitoraggio della sicurezza dei farmaci nella fase post-authorisation); European Review System (sistema per ricevere, convalidare e archiviare le richieste di autorizzazione all’immissione in commercio dei farmaci e renderle disponibili per la revisione), Standards for Electronic Submission (portale per le richieste elettroniche di autorizzazione all’immissione in commercio dei farmaci).

L’Agenzia Italiana del Farmaco partecipa attivamente alle attività in ambito telematico, anche prendendo parte alle riunioni dei numerosi Gruppi di Lavoro della EU Telematics Governance. “Quella che è in atto è una vera e propria rivoluzione informatica, che porterà al superamento di vecchi problemi generati da database obsoleti o non validati e all’ottimizzazione dei processi e della capacità informativa dell’intero network delle Agenzie europee”, ha dichiarato il DG AIFA Luca Pani a margine dell’ultima riunione dell’European Union Telematics Management Board dell’EMA.

Per approfondire:

• Consulta la Roadmap
• Leggi i documenti relativi alla strategia telematica europea

Pubblicato il: 12 maggio 2015