Nuove informazioni di sicurezza su moxifloxacina e aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto

Una recente valutazione delle reazioni avverse correlate alla somministrazione di moxifloxacina ha portato alle seguenti informazioni e raccomandazioni:

• Il trattamento con moxifloxacina è associato al rischio di sviluppare manifestazioni pericolose per la vita del paziente come epatite fulminante, che potenzialmente può portare ad insufficienza epatica, e reazioni cutanee bollose come la Sindrome di Stevens-Johnson (SJS) o la necrolisi epidermica tossica (NET).
• Per la scarsità dei dati clinici al riguardo, la somministrazione di moxifloxacina è controindicata nei pazienti con funzionalità epatica compromessa (categoria C secondo la classificazione di Child Pugh) e nei pazienti con valori delle transaminasi di oltre 5 volte il limite superiore della norma (LSN).
• I pazienti devono essere informati di sospendere il trattamento e di mettersi in contatto con il proprio medico qualora si manifestino segni e sintomi iniziali di queste reazioni.
• Le informazioni sul prodotto (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto - RCP e Foglio Illustrativo - FI) sono state adeguatamente aggiornate.
• Si invitano gli Operatori Sanitari a segnalare tutte le sospette reazioni avverse che si manifestino in concomitanza con l'uso di moxifloxacina.