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Nota Informativa Importante su Moxifloxacina (11/02/2008) - Nota Informativa Importante su Moxifloxacina (11/02/2008)

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Nota Informativa Importante su Moxifloxacina (11/02/2008)

Nuove informazioni di sicurezza su moxifloxacina e aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto

Una recente valutazione delle reazioni avverse correlate alla somministrazione di moxifloxacina ha portato alle seguenti informazioni e raccomandazioni:

  • Il trattamento con moxifloxacina è associato al rischio di sviluppare manifestazioni pericolose per la vita del paziente come epatite fulminante, che potenzialmente può portare ad insufficienza epatica, e reazioni cutanee bollose come la Sindrome di Stevens-Johnson (SJS) o la necrolisi epidermica tossica (NET).
  • Per la scarsità dei dati clinici al riguardo, la somministrazione di moxifloxacina è controindicata nei pazienti con funzionalità epatica compromessa (categoria C secondo la classificazione di Child Pugh) e nei pazienti con valori delle transaminasi di oltre 5 volte il limite superiore della norma (LSN).
  • I pazienti devono essere informati di sospendere il trattamento e di mettersi in contatto con il proprio medico qualora si manifestino segni e sintomi iniziali di queste reazioni.
  • Le informazioni sul prodotto (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto - RCP e Foglio Illustrativo - FI) sono state adeguatamente aggiornate.
  • Si invitano gli Operatori Sanitari a segnalare tutte le sospette reazioni avverse che si manifestino in concomitanza con l'uso di moxifloxacina.


Pubblicato il: 11 febbraio 2008

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