Si comunicano nuove importanti informazioni sulla sicurezza clinica di Revlimid® (lenalidomide).

In sintesi:

• In studi clinici condotti al di fuori dell’indicazione autorizzata è stata osservata un’incidenza più elevata di secondi tumori primari nei pazienti trattati con lenalidomide rispetto ai pazienti di controllo. Sulla base di questa osservazione, il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) sta effettuando una revisione del rapporto beneficio-rischio della lenalidomide nell’indicazione autorizzata.
• Revlimid® è autorizzato nell’Unione Europea (UE), in associazione con desametasone, per il trattamento dei pazienti affetti da mieloma multiplo sottoposti ad almeno una precedente terapia.
• Allo stato attuale, non vi è alcuna raccomandazione di ritardare, modificare o limitare l'uso di lenalidomide per i pazienti trattati secondo l’indicazione autorizzata in UE.
• L’uso della lenalidomide per indicazioni diverse da quella autorizzata esula dall’ambito della revisione del rapporto beneficio-rischio in corso. L’uso della lenalidomide per indicazioni non autorizzate non è raccomandato; gli Operatori Sanitari devono considerare attentamente il rapporto beneficio-rischio di ogni uso di lenalidomide al di fuori dell’indicazione approvata.
• Gli studi clinici attualmente in corso dove lenalidomide è il farmaco sperimentale sono sottoposti ad un monitoraggio periodico della sicurezza, e la revisione attualmente in corso, non influisce sull’arruolamento e/o partecipazione dei pazienti in questi studi clinici.

Nella Nota Informativa Importante allegata sono riportate notizie più esaustive su questa problematica in oggetto e le raccomandazioni per gli operatori sanitari.