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Procedura per le domande di variazione e rinnovo di prodotti dove l'Italia agisce da Stato Membro di Riferimento (RMS) - Procedura per le domande di variazione e rinnovo di prodotti dove l'Italia agisce da Stato Membro di Riferimento (RMS)

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Procedura per le domande di variazione e rinnovo di prodotti dove l'Italia agisce da Stato Membro di Riferimento (RMS)

Si porta all’attenzione delle Aziende titolari di AIC la procedura adottata dall’Area Autorizzazione Medicinali per la presentazione di nuove domande di variazione o rinnovo di prodotti per i quali l’Italia svolge il ruolo di Reference Member State (RMS):

MEDICINALI NON BIOLOGICI:

  • Per le domande di variazione tipo II di un prodotto RMS il richiedente è invitato a concordare la data di submission con l’RMS inviando una richiesta via e-mail (almeno 20 giorni della submission proposta dall’azienda) ed allegando l’”Application Form” e il “Table of contents” della domanda. Le informazioni via e-mail dovranno essere inviate all’indirizzo elettronico della dott.ssa Laura Braghiroli (l.braghiroli@aifa.gov.it)
  • Per le domande di variazione tipo I e per le domande di rinnovo di un prodotto RMS il richiedente può procedere direttamente alla submission senza preventivo accordo con l’RMS.


MEDICINALI BIOLOGICI:

  • Per le domande di variazione di un prodotto RMS biologico il richiedente è invitato a inviare via e-mail (almeno 10 giorni prima della submission per le tipo I e 20 giorni prima della submission per le tipo II) l’ ”Application Form” e il “Table of contents” della domanda per la preverifica da parte dell’Ufficio Valutazioni Medicinali Biologici, indicando anche la data di submission pianificata dall’Azienda. Le informazioni via e-mail dovranno essere inviate all’indirizzo elettronico del dott. Lorenzo Montrasio (l.montrasio@aifa.gov.it) e all’indirizzo elettronico del referente VMB per il singolo prodotto RMS (qualora individuato).
  • Per le domande di rinnovo di un prodotto RMS il richiedente può procedere direttamente alla submission senza preventivo accordo con l’RMS.

Tutte le domande di variazioni o rinnovo di prodotti RMS, sia di medicinali biologici che non biologici, dovranno essere indirizzate all’Ufficio Procedure Post Autorizzative ed inviate attraverso i canali standard ufficiali AIFA, ovvero con la presentazione delle domande in cartaceo e in formato elettriconico attraverso i portali di riferimento di AIFA (Portale variazioni e Portale rinnovi).

Si ricorda che gli invii delle domande attraverso il sistema CESP non sono al momento considerati validi come submission ufficiale e che pertanto tali invii dovranno essere sempre seguiti dalla submission delle domande attraverso i canali standard sopra menzionati.


Pubblicato il: 16 maggio 2017

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