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REGOLAMENTO 1234/2008/CE: disposizioni applicative e modalità di attuazione - REGOLAMENTO 1234/2008/CE: disposizioni applicative e modalità di attuazione

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REGOLAMENTO 1234/2008/CE: disposizioni applicative e modalità di attuazione

A partire dal 1° gennaio 2010 verrà applicato il Regolamento 1234/2008/CE, concernente l’esame delle variazioni dei termini delle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali per uso umano e di medicinali veterinari.

Il Regolamento sostituisce il precedente n° 1084/2003/CE, il quale continuerà ad essere applicato solo per le domande di variazioni pendenti presentate entro il 2009.

L’AIFA informa che l’applicazione del nuovo Regolamento sarà estesa anche alle modifiche relative a prodotti approvati con procedura nazionale, senza la richiesta di requisiti nazionali aggiuntivi. Pertanto, per tali modifiche, verranno presi in considerazione esclusivamente gli standard individuati a livello europeo (application form e linee guida, BPG, ecc.). Anche la linea guida AIFA sull’applicazione del Regolamento 1084/2003/CE decadrà automaticamente con l’attuazione del nuovo Regolamento 1234/2008/CE, continuando ad essere applicabile per le sole domande di variazioni pendenti presentate entro il 2009. Riguardo alle Umbrella variation, attualmente accettate per le procedure nazionali, a partire dal 1° gennaio 2010 saranno accettate esclusivamente laddove previste dagli standard europei, in linea con quanto sopra esposto.

Relativamente alle tariffe, l’AIFA informa che, in osservanza al decreto attualmente vigente, in via provvisoria ed in attesa del suo prossimo aggiornamento, per le nuove tipologie di variazioni introdotte dal Regolamento 1234/2008/CE, quali quelle che prevedono la presentazione simultanea di più variazioni e/o per più medicinali, si applica una tariffa pari alla somma di ciascuna variazione per ciascun medicinale.

Si sottolinea che, in linea con quanto raccomandato dal CMDh, al fine di permettere il passaggio del sistema di gestione dal vecchio al nuovo Regolamento, l’AIFA raccomanda vivamente a tutte le Aziende di non presentare domande di variazione, sia di procedure nazionali che comunitarie di mutuo riconoscimento o decentrata, per un periodo di circa tre settimane lavorative a partire dal 21 dicembre 2009 fino al 15 gennaio 2010. In tale periodo di transizione saranno possibili eventuali interruzioni dell’Area Check Point del Sistema AIFA Front End.

Il sistema Check Point sarà infatti aggiornato in base alle nuove disposizioni dettate dal Regolamento 1234/2008/CE al fine della presentazione, da parte delle Aziende, di domande di variazioni di tipo I (IAIN; IA; IB) e di "grouping" formati da sole variazioni di tipo I.

Rimane ancora valida, fino a ulteriore comunicazione AIFA, l’invito alla presentazione di tali domande sia in formato elettronico, mediante il sistema Check Point che in formato cartaceo (vedi comunicato Aifa del 28/09/2009: Variazioni tipo I – apertura del sistema Check Point).

Seguirà un comunicato relativo alle nuove modalità di utilizzo del sistema Check Point così come modificato.


Pubblicato il: 15 dicembre 2009

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