L’Agenzia Italiana del Farmaco, ai sensi dell’art. 7 della Legge n. 241/90, comunica che, con Delibera n. 26 del 19/07/2023, il Consiglio di Amministrazione, considerato che lo sfondamento del tetto per l’anno 2022 corrisponde a 2.705.808.772 di euro rispetto al tetto programmato di spesa del 7,85%, ai sensi dell’art. 1, commi 577, 578 e 580, della Legge del 30 dicembre 2018 n. 145, ha accertato che tale disavanzo è interamente determinato dalla spesa per acquisti diretti al netto dei gas medicinali e del fondo per i farmaci innovativi. Conseguentemente, con Delibera n. 27 del 26 luglio 2023, ha approvato le quote di mercato calcolate per ciascuna azienda farmaceutica titolare di AIC (codice SIS), in maniera specifica per il mercato degli acquisti diretti e il conseguente valore complessivo di ripiano dello sfondamento del tetto del 7,65% della spesa per acquisti diretti riferito all’anno 2022, è pari a 1.352.904.386 euro, distinto per azienda farmaceutica (codice SIS).

Nell’ambito della seduta del 26 luglio 2023, il Consiglio ha inoltre dato mandato all’Agenzia di procedere all’esposizione dei dati inerenti al ripiano della spesa per acquisti diretti per l’anno 2022 e della nota sulla metodologia applicativa, al fine di avviare il contraddittorio con le aziende farmaceutiche interessate nell’ambito del predetto procedimento. Si rappresenta che i sopra citati dati sono disponibili nella sezione “Ripiano della spesa farmaceutica per acquisti diretti per l’anno 2022” della piattaforma Front/End di AIFA, a cui è possibile accedere mediante le credenziali aziendali e che è concesso termine fino al 15 settembre p.v. ore 12:00 per l’invio di osservazioni, controdeduzioni ed eventuali documenti sui dati aziendali esposti, da inviare all’indirizzo pec: ripianospesa2022@pec.aifa.gov.it (inserendo in c.c. l’indirizzo spesafarmaco@aifa.gov.it) al quale si chiede di fare esclusivo riferimento ai fini di efficienza del procedimento.

Si specifica, inoltre, che, a seguito della pubblicazione del Decreto del 5 giugno 2023 del Ministero della Salute, di concerto con il Ministero dell’Economia e delle Finanze, che ha modificato il Decreto del 22 settembre 2022 del Ministero della Salute, di concerto con il Ministero dell’Economia e delle Finanze, “Definizione del tetto di spesa farmaceutica per gli acquisti diretti”, i dati che verranno esposti insieme al presente comunicato non terranno conto ancora dell’aumento del tetto della spesa farmaceutica per gli acquisti diretti dello 0,15% in favore delle sole aziende definite adempienti.

Si rappresenta che, una volta concluso il contraddittorio, l’Agenzia adotterà, ai sensi dell’art.  1, comma 580, della Legge n. 145/18, apposita determina di attribuzione delle singole quote di ripiano attribuite ad ogni azienda farmaceutica titolare di AIC, ripartita per ciascuna regione e provincia autonoma secondo il criterio pro capite e che il versamento dell’onere di ripiano dovrà essere effettuato tramite pagamenti a favore delle regioni e delle province autonome, da eseguire entro trenta giorni dalla pubblicazione della suddetta determina. Si precisa, inoltre, che, a seguito della pubblicazione del DM del 5 giugno 2023 cit., detta determina disporrà altresì l’aumento del tetto della spesa farmaceutica per gli acquisti diretti dello 0,15% in favore delle sole aziende definite adempienti.

Alla presente comunicazione sono allegati: la nota metodologica relativa al suddetto ripiano (Allegato B e Allegato F), la tabella con il dettaglio della spesa relativa ai farmaci innovativi che accedono al fondo (Allegati B1 ed Allegato B3), la tabella con il dettaglio di spesa relativo ai farmaci orfani (Allegato B2) nonché la descrizione dei tracciati record relativa ai dati pubblicati nella piattaforma Front/End (Allegato E).

Viene, inoltre, pubblicato l’Allegato G (“Metodo di applicazione del Decreto del 22 settembre 2022 del Ministero della Salute, di concerto con il Ministero dell’Economia e delle Finanze, “Definizione del tetto di spesa farmaceutica per gli acquisti diretti”, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 274 del 23 novembre 2022, come modificato dal Decreto del 5 giugno 2023 del Ministero della Salute, di concerto con il Ministero dell’Economia e delle Finanze, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 169 del 21 luglio 2023”), il quale include tutta la metodologia per l’applicazione della normativa che consente alla sole aziende adempienti di ottenere il beneficio della riduzione del ripiano per l’anno 2022, derivante dalla maggiorazione dello 0,15% del tetto della spesa farmaceutica per gli acquisti diretti.