Si informano gli utenti dei Registri Farmaci sottoposti a Monitoraggio che, a seguito dell’entrata in vigore della Determina AIFA n. PRES/1561/2025 (come da avviso in G.U. n. 271 del 21 novembre2025), a partire dal 22/11/2025 è possibile utilizzare la nuova confezione di Vyvgart per la nuova indicazione ammessa alla rimborsabilità: 

• Vyvgart è indicato in aggiunta alla terapia standard per il trattamento dei pazienti adulti con Miastenia gravis generalizzata (MGg) positivi agli anticorpi anti-recettore dell’acetilcolina (AChR) con le seguenti caratteristiche: 
  • Gravità di malattia almeno di grado IIb alla MGFA; 
  • Punteggio MG-ADL >=5 (con >50% del punteggio MG-ADL dovuto a sintomi non oculari) 
  • Presenza di almeno uno tra i seguenti criteri, nonostante il trattamento standard (timectomia se indicata; corticosteroidi e almeno un altro agente immunosoppressore, utilizzati a dosaggi adeguati e per una durata adeguata): 
    • Almeno una crisi miastenica o evento di esacerbazione importante per anno (eventi caratterizzati da debolezza o paralisi respiratoria o bulbare, non correlati a scarsa aderenza alla terapia, infezioni o uso di farmaci che possono indurre deterioramento della MG) con necessità di ricorrere a plasmaferesi o immunoglobuline;
      
      oppure 
       
    • Necessità di ricorrere a plasmaferesi o immunoglobuline iv ad intervalli regolari; 
      
      oppure 
    • Effetti collaterali non tollerabili/comorbidità che limitano o controindicano l’uso di immunosoppressori. 

Le prescrizioni relative unicamente alle indicazioni rimborsate dal Servizio Sanitario Nazionale, attraverso la citata pubblicazione, dovranno essere effettuate in accordo ai criteri di eleggibilità e appropriatezza prescrittiva riportati nella scheda clinica, scaricabile in formato .zip, dalla lista dei "Registri e PT attivi", raggiungibile dal box “Link correlati”.

Ufficio Registri di Monitoraggio