L'Agenzia Italiana del Farmaco, in accordo con l'Agenzia europea dei Medicinali informa sull’importante esito di una revisione del rischio noto di eventi tromboembolici e sui benefici dei farmaci contenenti ciproterone acetato 2 mg ed etinilestradiolo 35 mcg.

La valutazione è stata condotta dal Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) a seguito dell’attenzione sollevata sul rischio di tromboembolismo venoso ed arterioso (TEV e TEA) associato a questi farmaci.

Il PRAC è giunto alla conclusione che il rischio di tromboembolismo venoso ed arterioso (TEV e TEA) risulta aumentato nelle utilizzatrici di medicinali contenenti ciproterone acetato 2 mg ed etinilestradiolo 35 mcg. L’eccesso di rischio di tromboembolismo venoso è più alto durante il primo anno in cui una donna inizia la terapia con Diane e Visofid o quando li riassuma o li cambi dopo un periodo d’interruzione di almeno un mese senza terapia.

Gli operatori sanitari e le donne che utilizzano medicinali contenenti ciproterone acetato 2 mg ed etinilestradiolo 35 mcg devono essere consapevoli del rischio di tromboembolismo venoso  (TEV) al fine di prevenire le complicazioni e gli esiti fatali come pure di facilitare una diagnosi tempestiva e corretta di tromboembolismo venoso (TEV). A questo scopo sarà distribuito del materiale educazionale per i prescrittori e per le pazienti.