A causa delle restrizioni derivate dall’emergenza epidemiologica da COVID-19 che hanno pregiudicato e impedito il regolare svolgimento delle ispezioni GMP si comunica che, in data 11 Agosto 2022 sono state prorogate le linee di azioni comunitarie per la minimizzazione dell’impatto dell’emergenza COVID-19 sul sistema produttivo farmaceutico, con particolare riferimento alla validità di tutti i certificati GMP già scaduti o in scadenza.

Pertanto,  ad integrazione dei comunicati del 21 aprile 2020, del 15 gennaio 2021 e del 4 ottobre 2021, al fine di mantenere inalterata l’attività amministrativa ed evitare eventuali impatti sulla capacità produttiva delle industrie farmaceutiche nonché sulle capacità logistiche e di distribuzione delle sostanze attive e dei medicinali, sia relativi alla produzione che all’importazione di sostanze attive e/o di medicinali, si comunica che la validità di tutti i certificati GMP già scaduti o in scadenza  è automaticamente estesa fino al 31/12/2023.

Si precisa che l’estensione della validità avverrà senza necessità di aggiornamento del certificato esistente, a meno di differente valutazione da parte dell’Ufficio che lo ha emesso, come riportato nel documento “Notice to stakeholders": Questions and Answers on Regulatory Expectations for medicinal products for human use during the COVID-19 pandemic (Revision 5 - June 2022) pubblicato dalla Commissione Europea, dall'Heads of Medicines Agencies (HMA) e dall'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e disponibile al seguente link.

Si sottolinea che permane per i produttori e/o gli importatori di medicinali l'obbligo di rispettare e garantire la conformità alle EU-GMP. Si precisa infine che, in qualsiasi momento, possono essere eseguite ispezioni di verifica (comprese quelle a distanza) presso i siti di produzione/importazione e avviate le opportune azioni amministrative in caso di mancata conformità.