Alla luce delle numerose richieste pervenute dalle varie parti interessate all’Ufficio Sperimentazione Clinica/Area Pre-Autorizzazione e all’Ufficio Ispezioni GCP, l'Agenzia Italiana del Farmaco fornisce indicazioni in merito alla gestione delle sperimentazioni cliniche ed emendamenti sostanziali in Italia a seguito delle misure restrittive eccezionali introdotte dal Governo italiano nell’ambito del contrasto alla pandemia da COVID-19, nonché a seguito del mantenimento delle disposizioni emergenziali e urgenti dirette a contenere la diffusione del virus di cui al Decreto Legge 30 luglio 2020, n. 83.

La conduzione degli studi clinici deve essere gestita secondo principi di buon senso, nella massima tutela dei partecipanti agli studi e mantenendo l’adeguata supervisione da parte degli sperimentatori principali (PI).

A tal fine si invita a consultare la Guidance on the Management of Clinical Trials during the COVID-19 (Coronavirus) pandemic pubblicata sul sito della Commissione Europea, EudraLex Volume 10 Clinical trials (https://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-10_en).