In riferimento alla precedente comunicazione del 21.12.2012 avente per oggetto  “Nuovi sistemi informativi AIFA e adempimenti relativi a sperimentazione clinica”, si informano gli operatori che sono scaricabili, in formato sia “word” che “pdf”, le principali Appendici al DM 21 dicembre 2007 e la determinazione AIFA “Modalità di gestione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali a seguito del trasferimento della funzione dell’Autorità Competente all’Agenzia Italiana del Farmaco”, in via di pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale. 

I suddetti moduli dovranno essere utilizzati dai richiedenti (promotori e CRO) e dai Comitati etici per la gestione delle procedure previste dalla normativa sulle sperimentazioni cliniche dei medicinali interventistiche. 

Si informa inoltre che i moduli sono stati aggiornati per tenere in considerazione:

• il trasferimento della funzione di Autorità Competente all’AIFA, previsto dal decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito in legge, con modificazioni, dall’art. 1, comma 1, L. 8 novembre 2012, n. 189, recante “Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un più livello di tutela della salute, convertito con modificazioni nella Legge dell’8 novembre 2012, n. 189 (S.O. Gazzetta Ufficiale del 10 novembre 2012)” 
• gli aggiornamenti delle Linee Guida della Commissione Europea - CT1 nella versione del 30 marzo 2010 “Detailed guidance for the request for authorisation of a clinical trial on a medicinal product for human use to the competent authorities, notification of substantial amendments and declaration of the end of the trial” 
• le modalità transitorie previste per la gestione delle procedure di autorizzazione delle sperimentazioni a seguito della sospensione dei servizi dell’Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali (OsSC) (vai alla Comunicazione AIFA)
• la determinazione AIFA “Modalità di gestione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali a seguito del trasferimento della funzione dell’Autorità Competente all’Agenzia Italiana del Farmaco”, in via di pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale   

Per quanto riguarda i moduli relativi alla gestione degli studi osservazionali, a seguito della sospensione del funzionamento del Registro degli Studi Osservazionali (RSO), si rimanda ad una successiva comunicazione che sarà pubblicata sul portale istituzionale dell’AIFA.

In allegato:

• Appendici DM 21 dicembre 2007 (richiedenti - promotori e CRO)
• Appendici DM 21 dicembre 2007 (Comitati etici)
• Determinazione AIFA 1/2013 del 07.01.2013
• Determinazione AIFA 1/2013 del 07.01.2013 in GU
• Determinazione AIFA 1/2013 del 07.01.2013 (inglese)