Nell’ambito delle attività di potenziamento dei suoi sistemi informativi, l’AIFA comunica che, per quanto riguarda l’Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali (OsSC), è stato rimodulato il sito internet del Portale della Ricerca Clinica sui Farmaci in Italia (PRC), fonte di informazione pubblica sulle sperimentazioni cliniche dei medicinali condotte in Italia, sulle norme e i principi etici che regolano la ricerca nonché sulle iniziative in materia di sperimentazione clinica promosse dall’AIFA.

In accordo alla Legge n.189/2012, che introduce nuove competenze nell’iter autorizzativo delle sperimentazioni cliniche e nuove modalità di gestione degli studi clinici sui medicinali, saranno ambito e obiettivo della nuova piattaforma OsSC la gestione esclusivamente telematica delle sperimentazioni cliniche dei medicinali e l’integrazione nel work-flow dell’Autorità Competente AIFA (con l’importante contributo dell’ISS per l’istruttoria e la valutazione delle sperimentazioni di fase I) tramite l’implementazione della linea guida Detailed guidance on the request to the competent authorities for authorisation of a clinical trial on a medicinal product for human use, the notification of substantial amendments and the declaration of the end of the trial - CT1 della Commissione Europea (Marzo 2010) e della Determina AIFA Modalità di gestione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali a seguito del trasferimento della funzione dell'Autorità Competente all'Agenzia Italiana del Farmaco (Determina n. 1/2013), e conseguente aggiornamento della modulistica (Appendici al D.M. 21 dicembre 2007 - Modalità di inoltro della richiesta di autorizzazione all’Autorità Competente, per la comunicazione di emendamenti sostanziali e la dichiarazione di conclusione della sperimentazione clinica e per la richiesta di parere al Comitato Etico).

Ciò si tradurrà nella gestione telematica del processo di presentazione della Clinical Trial Application (CTA), compresi gli Emendamenti sostanziali, dell’istruttoria e valutazione da parte del Comitato etico e di AIFA/ISS; dello status della sperimentazione a livello nazionale e dei dati amministrativi per singolo centro; di comunicazione della dichiarazione di conclusione da parte dei Richiedenti; dello scambio di informazioni tra Richiedente, AIFA e Comitato etico attraverso forum e messaggi circolari.

Tramite il collegamento al Portale della Ricerca Clinica sui Farmaci in Italia e per mezzo della sezione dedicata Registrazioni, tutti gli operatori del settore della Sperimentazione Clinica (Richiedenti e Comitati etici) dovranno effettuare la registrazione all’OsSC individuando un proprio Referente: i Promotori direttamente, le CRO previa autocertificazione dei requisiti minimi ai sensi del D.M. 15.11.11 (fermo restando l’operatività delle CRO già autocertificate ad oggi, anche solo per via cartacea, in accordo alla normativa vigente e alle modalità transitorie) e i Comitati etici previa comunicazione dell’istituzione ai sensi del D.M. 08.02.13.

In vista del rilascio della nuova piattaforma OsSC e delle nuove modalità di gestione, è stato inoltre predisposto un fitto calendario di corsi di formazione gratuiti per i Referenti OsSC dei Comitati etici - costituiti ai sensi del D.M. 08.02.13 - e dei Richiedenti (Promotori e CRO) con svolgimento presso la sede dell’Agenzia in diverse edizioni, sino alla metà di aprile. I Referenti, uno per ogni organizzazione, avranno la responsabilità di conoscere il sistema informativo e di operarvi direttamente; di garantire la trasmissione delle informazioni di competenza dell’organizzazione di appartenenza in accordo alla normativa vigente; di abilitare e formare altre figure dell’organizzazione per operare sul sistema.

Le principali novità introdotte nei nuovi processi consisteranno, da parte del Richiedente, nell’invio in parallelo della richiesta di una CTA/emendamento ad AIFA e Comitato etico (CE); nella richiesta ad AIFA/CE di integrazioni, modifiche o ritiro di una sperimentazione/emendamento; nella ricerca per stato di un sperimentazione clinica/forum/messaggi automatici/progress report.

Sul versante AIFA/ISS e CE le maggiori novità consisteranno nel processo di convalida; nel calendario elettronico (CE); nel processo di modifica, integrazione o ritiro di una sperimentazione (AIFA, su richiesta del Richiedente, in istruttoria/valutazione); nella ricerca per stato/forum sperimentazione/messaggi automatici/progress report; nel processo di valutazione.

Altre novità riguardano le modalità di autenticazione degli utenti e l’abilitazione in autonomia da parte del Referente OsSC di eventuali utenti della propria organizzazione, la gestione dell’emendamento sostanziale (selezione dei centri interessati dall’emendamento sostanziale, sottomissione sequenziale degli emendamenti a seguito della valutazione del precedente emendamento, tipologie di emendamento).

Infine per quanto concerne lo stato della sperimentazione clinica a livello nazionale, l’appendice 10 diventa un modulo dinamico che il Richiedente aggiorna a seguito del passaggio di stato della sperimentazione (studio in fase di arruolamento, studio attivo ma che non sta reclutando, etc.).

Published on: 26 March 2014