L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha reso disponibile sul proprio sito tramite una nota esplicativa dettagliate informazioni sulle nuove modalità di pagamento delle tariffe per la presentazione di informazioni relative al monitoraggio della sicurezza dei medicinali autorizzati nell’Unione Europea.

La nuova procedura di versamento delle tariffe avviene in rispondenza alla legislazione sulla farmacovigilanza adottata dal Parlamento europeo e dal Consiglio d’Europa. Tale procedura prevede specificatamente che la presentazione dei documenti che riguardano gli aspetti di sicurezza dei farmaci debbano essere sottoposti al pagamento di tariffe da parte delle aziende farmaceutiche titolari del brevetto del medicinale.

A partire dall’agosto del 2014, EMA ha cominciato a richiedere alle aziende farmaceutiche il versamento delle tariffe per la presentazione delle informazioni sulla farmacovigilanza dei medicinali  fra cui i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR), i rapporti sulla sicurezza dei medicinali negli studi post marketing (PASS) protocolli e risultati degli studi e le informazioni riguardo i segnali di sicurezza dei farmaci.

Dal 1 luglio del 2015 e poi successivamente ogni anno, l’Agenzia potrà richiedere ed riscuotere le tariffe per i medicinali autorizzati a livello nazionale. Il versamento annuale rilasciato per i farmaci autorizzati con procedura centralizzata è previsto ai sensi del regolamento n.297/95.

In aggiunta alla nota esplicativa, l’Agenzia provvederà ad informare le aziende sulla opportunità di rivedere le informazioni sui loro farmaci detenute da Ema e per i quali sono stati calcolati i versamenti annuali.

I proventi derivanti dal pagamento delle tariffe per le procedure di farmacovigilanza saranno utilizzati per remunerare le competenti autorità nazionali (NCAs) per gli assessment scientifici assicurati dagli esperti del Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza dell’EMA (Prac).

Inoltre i proventi saranno utilizzati per sostenere i costi dell’Agenzia per il monitoraggio della letteratura scientifica per i casi di reazioni avverse da farmaci e per la migliore utilizzazione degli strumenti informatici per sostenere la raccolta, gestione, analisi e disponibilità dei dati di farmacovigilanza e delle informazioni sui medicinali.

Per maggiori informazioni leggi la notizia sul sito dell’EMA

Published on: 14 April 2015