In questa sezione vengono pubblicati i report tecnici su nuovi medicinali innovativi di particolare interesse da parte del SSN, relativamente alla prima indicazione terapeutica ammessa al rimborso, e per i quali sono disponibili dati economico-sanitari sufficienti e verificabili da parte dell’Agenzia (es. modello di costo-efficacia su file Excel aperto e modificabile), utili alla compilazione di tutte le sezioni.

Il report vuole essere uno strumento di informazione sintetico e, parallelamente, di adeguato valore tecnico-scientifico, rivolto a tutti gli operatori del settore che necessitino di una informazione istituzionale su aspetti di natura regolatoria, clinica e di sicurezza del medicinale dimostrati nell’ambito del programma di studi clinici, nonché sul profilo di costo-efficacia dalla prospettiva del SSN. Il contenuto è stato sviluppato sulla base sia delle informazioni fornite nel dossier di richiesta della rimborsabilità e del prezzo trasmesso dall’Azienda, sia a fronte di una revisione delle evidenze cliniche ed economiche effettuata dagli esperti interni e/o esterni consultati dall’Agenzia. Il report deve essere inteso come un documento dinamico che potrà essere successivamente integrato con dati raccolti in pratica clinica attraverso il Registro di Monitoraggio AIFA.

Prima della relativa pubblicazione sul sito istituzionale dell’AIFA ciascun report viene trasmesso all’Azienda farmaceutica titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio al fine di valutare eventuali richieste di rettifica/integrazione.