L’Area Pre-autorizzazione svolge le seguenti funzioni:

• coordinamento e supervisione delle attività afferenti ai medicinali sperimentali e alla ricerca clinica e interfaccia con altre Aree dell’Agenzia e con le altre istituzioni partecipanti al sistema della ricerca clinica nonché con le associazioni dei pazienti, ove ritenuto opportuno;
• normazione, linee guida e supporto regolatorio sulla sperimentazione e ricerca clinica;
• partecipazione ai processi di recepimento della normativa comunitaria e ai processi di normazione nazionale, in collaborazione con gli Uffici interessati e con il Ministero della Salute;
• formazione in materia di farmaci  sperimentali e sperimentazione clinica, in cooperazione con gli Uffici dell’Area;
• promozione e supporto a investimenti in ricerca e sviluppo in Italia;
• coordinamento sezione del portale dell’Agenzia sulla sperimentazione clinica;
• redazione rapporti annuali sulle sperimentazioni cliniche;
• monitoraggio, gestione e accesso a farmaci sperimentali o off-label;
• gestione e monitoraggio richieste di autorizzazione all’impiego per terapie avanzate cellulari per uso nominale;
• coordinamento della partecipazione AIFA ai gruppi europei sulle sperimentazioni cliniche;
• gestione delle attività del gruppo di supporto per l’Area.

Ufficio Sperimentazione Clinica

L'Ufficio Sperimentazione Clinica svolge le seguenti funzioni:

• gestione regolatoria, valutazione e autorizzazione delle sperimentazioni cliniche dalle fasi I alla fase IV in qualità di RMS e di CMS e dei relativi emendamenti sostanziali;
• gestione regolatoria e valutazione dei rapporti di sicurezza sulle sperimentazioni cliniche e delle segnalazioni di sicurezza per i farmaci sperimentali;
• gestione del portale e del database europeo per le sperimentazioni cliniche;
• gestione dell’Osservatorio nazionale sulle sperimentazioni cliniche;
• interazione con l’Istituto Superiore di Sanità e i Comitati etici, al fine della valutazione delle sperimentazioni cliniche;
• gestione registro studi osservazionali;
• gestione anagrafica e accreditamenti centri sperimentali, CRO e Comitati etici.