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Agenzia Italiana del Farmaco
Area Vigilanza Post-Marketing
Organizzazione a decorrere dal primo gennaio 2026.
L’Area Vigilanza post-marketing svolge le seguenti funzioni:
- Coordina le attività e i compiti derivanti dalla identificazione e valutazione delle reazioni avverse o di qualsiasi altro problema di sicurezza correlato all'uso dei medicinali a livello nazionale ed europeo;
- assicura la partecipazione ai gruppi istituzionali europei, quali il Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) e altri comitati e gruppi di lavoro dell’Agenzia Europea dei medicinali (EMA) e di altre istituzioni internazionali, anche sulla base delle funzioni di indirizzo per la partecipazione del personale dell’AIFA a Comitati e gruppi di lavoro internazionali, fermo restando il coordinamento delle attività relative alla rappresentanza dell’Agenzia in seno ai comitati tecnicoscientifici e di valutazione da parte del Direttore tecnico-scientifico;
- coordina le attività di supporto alla CSE per gli aspetti di competenza dell’Area e degli Uffici alla stessa afferenti;
- coordina il Gruppo di Lavoro di Farmacovigilanza, definisce l’ordine del giorno e approva il verbale;
- gestisce e coordina le attività e gli atti relativi all’erogazione dei fondi di farmacovigilanza di cui all’articolo 36, comma 14, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, inclusi la valutazione dei risultati e il monitoraggio economico-finanziario, in collaborazione con gli uffici competenti della Direzione Amministrativa;
- verifica il sistema di qualità e il funzionamento dei Centri Regionali di Farmacovigilanza (CRFV) anche attraverso la conduzione di specifici audit;
- coordina la redazione e la produzione della Relazione annuale al Parlamento sulla farmacovigilanza;
- coordina le comunicazioni di sicurezza ai cittadini, ai pazienti e agli operatori sanitari;
- coordina la gestione dei passaggi di qualifica del personale ispettivo per le attività di competenza dell’Area e degli Uffici afferenti;
- coordina per gli Uffici afferenti all’Area gli audit esterni relativi al BEMA e al JAP, in raccordo con l’Ufficio per la qualità e la gestione documentale.
Uffici di riferimento
Ufficio Farmacovigilanza
- Svolge le attività e i compiti connessi con la valutazione tecnico-scientifica relativa alla sicurezza dei medicinali, nell’ambito delle procedure nazionali ed europee, per gli ambiti di competenza;
- fornisce valutazione tecnico-scientifico e sviluppa gli elementi dell’attività di propria competenza, di supporto al Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) e agli altri comitati e gruppi di lavoro dell’EMA;
- gestisce le procedure di valutazione dei seguenti documenti: Periodic Safety Update Reports (PSUR), Post-Authorization Safety Studies(PASS), Drug Utilization Studies (DUS), arbitrati per motivi di sicurezza (Referral) e le conseguenti comunicazioni di sicurezza dirette ai cittadini, ai pazienti e agli operatori sanitari;
- gestisce le Non Urgent Information (NUI) e i Rapid Alert System (RAS) in tema di sicurezza per gli ambiti di propria competenza;
- gestisce gli atti di revoca e di sospensione dell’autorizzazione all’immissione in commercio per motivi di sicurezza.
Uffici di riferimento
Ufficio Farmacovigilanza
In attesa di conferimento
Ufficio Gestione dei Segnali
- Svolge le attività e i compiti connessi con la valutazione tecnico-scientifica relativa alla sicurezza dei medicinali, nell’ambito delle procedure nazionali ed europee per gli ambiti di competenza;
- fornisce valutazioni tecnico-scientifiche e sviluppa gli elementi dell’attività di propria competenza di supporto al PRAC e gli altri comitati e gruppi di lavoro dell’EMA;
- gestisce le procedure di valutazione dei segnali di sicurezza, inclusi gli Emerging Safety Issue (ESI), e l’adozione delle misure d’implementazione delle azioni regolatorie da essi derivanti;
- provvede alla gestione e valutazione delle segnalazioni di sospetta reazione avversa raccolte all’interno della Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF), e all’interno della Banca Dati europea Eudravigilance in raccordo con l’Area per la digitalizzazione, il procurement e il patrimonio;
- gestisce le Non Urgent Information (NUI) e i Rapid Alert System (RAS) in tema di sicurezza per gli ambiti di propria competenza;
- coordina le attività dei Responsabili Locali di Farmacovigilanza e dei Centri Regionali di farmacovigilanza (CRFV);
- effettua valutazioni tecnico-scientifiche nelle controversie in tema di riconoscimento dei danni da farmaci e vaccini.
Uffici di riferimento
Ufficio Gestione dei Segnali
In attesa di conferimento
Ufficio Misure di Gestione del Rischio
- Svolge le attività ed i compiti connessi alla gestione del rischio associato all’uso dei medicinali e alla valutazione ed approvazione delle relative misure di minimizzazione;
- Valuta ed approva i piani di gestione del rischio (Risk Management Plan) dei medicinali autorizzati tramite procedura centralizzata, mutuo riconoscimento, decentrata e nazionale, nonché i materiali educazionali dei medicinali, qualora previsti dal Risk Management Plan.
Uffici di riferimento
Ufficio Misure e Gestione del Rischio
In attesa di conferimento
Ufficio Informazione sui Medicinali e Vigilanza sulla Pubblicità
- Svolge le attività e i compiti connessi all’informazione scientifica indipendente e alla vigilanza e al monitoraggio della pubblicità sui medicinali rivolta agli operatori sanitari;
- redige le linee guida e gli atti di indirizzo sulla pubblicità dei medicinali presso gli operatori sanitari;
- verifica il materiale promozionale destinato agli operatori sanitari, compreso quello divulgato nell’ambito di convegni e congressi;
- promuove la trasparenza e la correttezza della pubblicità dei medicinali da parte delle aziende farmaceutiche presso gli operatori sanitari;
- cura l’attività di informazione sui farmaci diretta ai cittadini, anche attraverso campagne di comunicazione istituzionale in raccordo con l’Ufficio Stampa e Comunicazione;
- assicura il funzionamento del Centro di Informazione Indipendente sul farmaco, anche mediante il Servizio Farmaci-Line a supporto della corretta informazione sui medicinali agli operatori sanitari e ai cittadini, inclusa l’eventuale attività di formazione diretta agli operatori sanitari;
- collabora alla gestione dell’informazione in fase di emergenza sanitaria, in raccordo con l’Ufficio Stampa e comunicazione;
- fornisce le linee di indirizzo all’ufficio della contabilità e del bilancio per l’autorizzazione dei convegni, dei congressi e delle riunioni ai sensi dell’articolo 124 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219.
Uffici di riferimento
Ufficio Informazione sui Medicinali e Vigilanza sulla Pubblicità
In attesa di conferimento
Ufficio Ispezioni GVP
- Gestisce l’attività ispettiva nazionale e internazionale dei sistemi di farmacovigilanza delle aziende farmaceutiche, anche per conto dell’EMA o nell’ambito di altre collaborazioni internazionali;
- assicura l’attività ispettiva e successivo follow-up con redazione dei relativi verbali ispettivi e atti correlati;
- svolge l’analisi dei finding ispettivi in un’ottica di miglioramento della programmazione delle ispezioni basata sul rischio e di promozione di un miglioramento della qualità dei sistemi di farmacovigilanza aziendali;
- partecipa ai gruppi di lavoro internazionali in materia di ispezioni di farmacovigilanza (GVP);
- svolge le attività relative all’equivalenza del sistema di ispezioni GVP agli standard eurounitari;
- assicura lo svolgimento di altre attività correnti e straordinarie relative all’ambito ispettivo, inclusa l’emissione di sanzioni amministrative.
Uffici di riferimento
Ufficio Ispezioni GVP
In attesa di conferimento
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