Area Autorizzazione Medicinali

Organizzazione a decorrere dal primo gennaio 2026.

L’Area Autorizzazione Medicinali svolge, oltre ai compiti generali di cui all’articolo 2, commi da 3 a 6, le seguenti funzioni:

coordina le attività di supporto alla CSE del farmaco per gli aspetti di competenza dell’Area e degli Uffici alla stessa afferenti;
coordina il Gruppo di Lavoro Procedure Autorizzative di Medicinali, definisce l’ordine del giorno e approva il verbale;
gestisce l’attività di valutazione tecnico-scientifica dei medicinali biologici;
gestisce le domande di autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) relative a medicinali omeopatici commercializzati ope legis, di cui all'articolo 20 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e, conformemente all'articolo 1, comma 590, della legge 23 dicembre 2014, n. 190, ed emette gli atti finali;
gestisce le domande di AIC relative ad allergeni commercializzati ope legis di cui al D.M. 13 dicembre 1991 contenente disposizioni sui radiofarmaci e sugli allergeni e successive modifiche ed emette gli atti finali;
coordina la gestione dei passaggi di qualifica del personale ispettivo per le attività di competenza dell’Area e degli Uffici afferenti;
assicura e coordina la partecipazione ai gruppi istituzionali europei: il Comitato dei prodotti medicinali di uso umano (Committee for Medicinal Products for Human Use -CHMP), il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human; CMDh), altri comitati e gruppi di lavoro dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) e/o di altre istituzioni internazionali;
assicura il monitoraggio delle attività dell’Area e degli atti amministrativi da essa redatti;
coordina la documentazione proveniente dagli Uffici dell’Area con gli Uffici competenti della Direzione amministrativa e finalizzata all’istruzione di procedimenti di contenzioso;
coordina la documentazione proveniente dagli Uffici dell’Area inseriti in procedimenti svolti congiuntamente dalle due Direzioni;
verifica e trasmette alla Direzione tecnico-scientifica la documentazione e gli atti da sottoporre alla valutazione degli organi collegiali dell’AIFA;
propone all’Ufficio di Direzione tecnico-scientifica le esigenze di revisione normativa inerenti alla regolamentazione del proprio ambito di attività tecnico-scientifica;
valuta l’esigenza di sviluppo/aggiornamento di procedure operative standard all’interno dell’Area;
coordina l’attività ispettiva GMP dei medicinali e dei principi attivi;
coordina per gli Uffici afferenti all’Area gli audit esterni relativi al BEMA e al JAP, in raccordo con l’Ufficio per la qualità e la gestione documentale.

Uffici di riferimento

Area Autorizzazione Medicinali

Isabella Marta (decorrenza 1° gennaio 2026)

i.marta@aifa.gov.it

Uffici dell'Area

Ufficio Procedure Centralizzate

Gestisce l’attività di valutazione tecnico-scientifica e regolatoria di medicinali sottomessi nell’ambito delle procedure di autorizzazione centralizzata coordinate dall’EMA;
fornisce valutazione tecnico-scientifica e regolatoria di medicinali assegnati all’Italia in qualità di (Co)Rapporteur nell’ambito delle procedure centralizzate (nuova autorizzazione all’immissione in commercio e procedure post-autorizzative);
supporta il membro designato al Comitato dei prodotti medicinali di uso umano (Committee for Medicinal Products for Human Use -CHMP) nelle sue attività e sviluppa gli elementi dell’attività di competenza dell’AIFA presso il CHMP e gli altri comitati e gruppi di lavoro dell’EMA;
esprime, sulla base di una valutazione tecnico-scientifica e regolatoria, dei commenti nell’ambito di procedure centralizzate assegnate ad altri Stati membri;
valuta gli elementi strategici e organizzativi per proporre la candidatura dell’Italia nel ruolo di (Co-)Rapporteur;
gestisce la revisione linguistica degli stampati dei medicinali approvati mediante procedura centralizzata;
gestisce gli atti di autorizzazione all’immissione in commercio in Italia di medicinali che hanno ottenuto l’autorizzazione centralizzata, assegnando i numeri di AIC nazionali e portando alla valutazione della CSE le modalità d’impiego e il regime di fornitura del medicinale ai fini della classificazione in classe C(nn).

Uffici di riferimento

Ufficio Procedure Centralizzate

In attesa di conferimento

Ufficio Procedure Europee e Nazionali

Ufficio Procedure Europee e Nazionali

Gestisce l’attività di valutazione tecnico-scientifica dei medicinali nell’ambito di procedure europee (decentrate e di mutuo riconoscimento) e nazionali;
gestisce i procedimenti relativi alle richieste di nuove autorizzazioni all’immissione in commercio, comprese le estensioni di linea (line extension), a esito di procedure nazionali, decentrate e di mutuo riconoscimento nelle quali l'Italia agisce da Stato Membro di Riferimento (Reference Member State-RMS) oppure da Stato Membro coinvolto (Concerned Member State-CMS) e adotta gli atti finali;
fornisce il supporto tecnico-scientifico e sviluppa gli elementi dell’attività di competenza dell’Ufficio presso il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised
Procedures – Human; CMDh);
gestisce gli atti di autorizzazione all’immissione in commercio in Italia dei medicinali gestiti nell’ambito delle procedure di propria competenza, portando alla valutazione della CSE la definizione delle modalità d’impiego e del regime di fornitura del medicinale;
gestisce le richieste di trasferimento all’Italia di domande, in qualità di RMS, per procedure in cui l’Italia già risulti CMS (switch IT RMS);
gestisce le attività di deposito degli Active Substance Master File relativi a procedure nazionali/mutuo riconoscimento/decentrate e cura le comunicazioni con i titolari;
gestisce la valutazione di richieste di parere provenienti da Organismi Notificati e relativi alle sostanze medicinali ancillari contenute in un dispositivo medico di classe III e cura la notifica del relativo parere;
predispone le revoche e le sospensioni delle AIC per quanto di competenza;
assicura la gestione amministrativa e valutazione tecnico-scientifica delle istanze di certificazione iniziale del Plasma Master File (PMF) nazionale, delle sue variazioni e dell’aggiornamento annuale e relativa emissione del certificato.

Uffici di riferimento

Ufficio Procedure Europee e Nazionali

In attesa di conferimento

Ufficio Procedure Post-Autorizzazione

Ufficio Procedure Post-Autorizzazione

Gestisce l’attività di valutazione tecnico-scientifica delle procedure post-autorizzative di rinnovo, trasferimento di titolarità e variazione di tipo I e II dell’autorizzazione all’immissione in commercio di medicinali nell’ambito di procedure nazionali ed europee (decentrate e di mutuo riconoscimento);
gestisce gli atti relativi alle variazioni di tipo I e II dell'AIC di medicinali autorizzati mediante procedura nazionale e di mutuo riconoscimento o decentrata dove l'Italia agisce in qualità di RMS o di CMS e adotta gli atti finali, portando all’eventuale valutazione della CSE la definizione delle modalità d’impiego e del regime di fornitura del medicinale;
gestisce le modifiche delle AIC ai sensi degli articoli 78 e 79 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e adotta gli atti finali;
gestisce i trasferimenti di titolarità dell'AIC e adotta gli atti finali;
gestisce i procedimenti di rinnovo dell’autorizzazione all'immissione in commercio e adotta gli atti finali;
gestisce i procedimenti relativi alla mancata presentazione del rinnovo dell’autorizzazione di medicinali autorizzati mediante procedura nazionale, di mutuo riconoscimento o decentrata, sia dove l'Italia agisce da Stato Membro di Riferimento (RMS) sia da Stato Membro coinvolto (CMS) e adotta gli atti finali;
gestisce le procedure relative alle AIC decadute per mancata commercializzazione (Sunset Clause);
fornisce supporto tecnico-scientifico e sviluppa gli elementi dell’attività di competenza dell’Ufficio presso il CMDh.

Uffici di riferimento

Ufficio Procedure Post-Autorizzazione

In attesa di conferimento

Ufficio Certificazioni e Importazioni parallele

Ufficio Certificazioni e Importazioni parallele

Gestisce le procedure di certificazione di prodotto farmaceutico (CPP) e l’attività di valutazione tecnico-scientifica delle procedure di autorizzazione all’importazione parallela di medicinali;
gestisce i procedimenti relativi alle domande di autorizzazione all’importazione parallela (AIP) di medicinali autorizzati in altri Stati Membri dello Spazio economico europeo e adotta gli atti finali;
gestisce i procedimenti di variazione e rinnovo dell’AIP e adotta gli atti finali;
gestisce i procedimenti relativi alla mancata presentazione del rinnovo dell’AIP e adotta gli atti finali;
gestisce gli aspetti regolatori nel processo autorizzativo nazionale, limitatamente all'immissione in commercio, per medicinali autorizzati con procedura centralizzata per i quali l'EMA abbia emesso autorizzazione alla distribuzione parallela in Italia;
gestisce le richieste di informazioni, da parte delle Autorità Europee, relative a procedure di importazione parallela di medicinali dall'Italia;
gestisce le attività relative alle comunicazioni sulla nomina, modifica e revoca dei concessionari per la vendita dei medicinali registrati con procedura nazionale, di mutuo riconoscimento e decentrata;
rilascia i Certificati di Prodotto Farmaceutico (CPP) per medicinali con autorizzazione all’immissione in commercio in Italia (AIC), registrati mediante procedura nazionale, di mutuo riconoscimento o decentrata;
gestisce gli atti di autorizzazione all’importazione e distribuzione parallela in Italia dei medicinali gestiti nell’ambito delle procedure di propria competenza, portando alla valutazione della CSE la definizione delle modalità d’impiego e del regime di fornitura del medicinale, ove necessario.

Uffici di riferimento

Ufficio Certificazioni e Importazioni parallele

In attesa di conferimento

Ufficio Ispezioni e autorizzazioni GMP medicinali

Ufficio Ispezioni e autorizzazioni GMP medicinali

Gestisce l’attività ispettiva nazionale e internazionale di officine di produzione/importazione di medicinali e gas medicinali, anche per conto dell’EMA o nell’ambito di altre collaborazioni internazionali;
assicura l’attività ispettiva e il relativo follow-up, con rilascio di autorizzazioni, sospensioni e revoche delle officine di produzione/importazione di medicinali e gas medicinali;
gestisce le istanze di autorizzazione relative alle officine di produzione/importazione di medicinali e gas medicinali, certificazioni buona pratica di fabbricazione (GMP);
cura l’aggiornamento del database EudraGMDP;
rilascia l’idoneità all’esercizio della funzione di Persona Qualificata;
rilascia i certificati di prodotto farmaceutico per esclusiva esportazione (CPP) e di prodotto omeopatico per esclusiva esportazione (CPO);
assicura l’attività inerente alla produzione e all’importazione di farmaci sperimentali presso strutture ospedaliere pubbliche;
partecipa ai gruppi di lavoro internazionali in materia di buona pratica di fabbricazione (GMP);
svolge le attività relative all’equivalenza del sistema di ispezioni e autorizzazioni di medicinali agli standard eurounitari;
assicura lo svolgimento di altre attività correnti e straordinarie relative all’ambito ispettivo, inclusa l’emissione di sanzioni amministrative.

Uffici di riferimento

Ufficio Ispezioni e autorizzazioni GMP medicinali

In attesa di conferimento

Ufficio Ispezioni e autorizzazioni GMP materie prime

Ufficio Ispezioni e autorizzazioni GMP materie prime

Gestisce l’attività ispettiva nazionale e internazionale di officine di produzione/importazione di materie prime farmacologicamente attive, anche per conto dell’EMA o nell’ambito di altre collaborazioni internazionali;
svolge l’attività ispettiva e relativo follow-up, con rilascio di autorizzazioni/registrazioni, sospensioni e revoche delle officine di produzione/importazione di sostanze attive e gas (produzione primaria);
cura la gestione delle istanze di autorizzazione/registrazione relative alle officine di produzione/importazione di sostanze attive e gas (produzione primaria);
rilascia le certificazioni GMP di materie prime farmacologicamente attive;
assicura l’aggiornamento della banca dati EudraGMDP delle materie prime;
partecipa a gruppi di lavoro internazionali in materia di norme di buona fabbricazione (GMP) delle materie prime;
rilascia la certificazione di sostanza attiva utilizzata in medicinale per esportazione (CPP);
svolge le attività relative all’equivalenza del sistema di ispezioni e autorizzazioni/registrazioni delle sostanze attive agli standard eurounitari;
collabora con l'Istituto Superiore di Sanità (ISS) e il Centro Nazionale Sangue per le attività ispettive previste dall'articolo 3, comma 7, del D.M. 02/12/2016 e successive modificazioni;
assicura lo svolgimento di altre attività correnti e straordinarie relative all’ambito ispettivo, inclusa l’emissione di sanzioni amministrative;
cura la gestione delle notifiche e dei rendiconti annuali relativi all’importazione dei prodotti del sangue umano le cui caratteristiche sono certificate ai sensi della normativa eurounitaria e nazionale (di cui all’articolo 4 del DM 02/12/2016 e successive modificazioni);
cura la gestione del rilascio del giudizio di idoneità della documentazione tecnicoscientifica (DTS) e delle istanze di autorizzazione all’importazione dei prodotti del sangue umano e provenienti da centri di raccolta e produzione ubicati in Paesi Terzi destinati alla produzione di medicinali emoderivati, da commercializzare esclusivamente in Paesi Terzi ai sensi dell’articolo 5 del DM 02/12/2016 e successive modificazioni;
cura la gestione delle notifiche e i rendiconti annuali relative all’importazione di prodotti del sangue umano provenienti da centri di raccolta e produzione ubicati sul territorio degli Stati Uniti e del Canada e regolarmente approvati dalla Autorità competente, destinati alla produzione di medicinali emoderivati, da commercializzare esclusivamente in Paesi Terzi ai sensi dell’articolo 6 del DM 02/12/2016 e successive modificazioni;
cura la gestione delle istanze di autorizzazione all’esportazione dei prodotti del sangue umano originati da emocomponenti raccolti al di fuori del territorio nazionale ai sensi dell’articolo 10 del DM 02/12/2016 e successive modificazioni.