Ufficio Valutazioni Economiche

• Coadiuva la Direzione tecnico-scientifica nella valutazione dei dati relativi alla dimensione economica dell’Health Technology Assessment (HTA);
• predispone l’istruttoria relativa a specifiche categorie di medicinali, per le quali sono richieste valutazioni farmaco-economiche in raccordo con l’Ufficio di Direzione tecnico-scientifica;
• esamina e provvede alla revisione dei modelli di analisi di costo-efficacia e di impatto sul budget trasmessi dall'azienda farmaceutica nell’ambito del dossier «prezzo e rimborso» dei medicinali;
• supporta la CSE nella negoziazione delle condizioni di rimborsabilità e prezzo a carico del SSN dei medicinali per i quali è prevista la valutazione dei profili di costo-efficacia e di impatto sulla spesa farmaceutica e sanitaria;
• valuta l’utilizzo di scoping meeting con l’azienda farmaceutica titolare del medicinale in valutazione, al fine di acquisire eventuali ulteriori elementi istruttori relativi alle valutazioni economiche;
• provvede allo sviluppo di report di HTA, finalizzati a fornire valutazioni della dimensione economica di nuovi medicinali ammessi alla rimborsabilità, anche in raccordo con l’Ufficio Valutazioni Cliniche e/o con l’Ufficio procedure europee di HTA.

Ufficio Registri di Monitoraggio

• Coadiuva, attraverso la piattaforma dei Registri AIFA, la Direzione tecnico-scientifica e la CSE nella gestione del monitoraggio delle condizioni di accesso a carico del SSN di medicinali in linea con le disposizioni dell’EMA e nei limiti individuati e fissati dalla CSE, in raccordo con l’Area per la digitalizzazione, il procurement e il patrimonio nonché con il fornitore dei servizi informatici dell’Agenzia;
• provvede alla definizione dei requisiti tecnico-regolatori e ne verifica la corretta implementazione informatica negli strumenti di monitoraggio sviluppati all’interno della piattaforma AIFA;
• provvede alla definizione dei requisiti tecnico-regolatori e verifica la corretta implementazione informatica dei report di dati aggregati su base regionale, estratti dalla piattaforma AIFA;
• valuta i criteri generali di istituzione e la tipologia del monitoraggio tramite Piattaforma AIFA, nonché quelli di chiusura del monitoraggio;
• propone alla CSE la struttura della scheda di monitoraggio;
• predispone gli algoritmi per integrare i Managed Entry Agreement (MEA) patient-based nella piattaforma stessa;
• supporta gli utenti della piattaforma Registri AIFA nel corretto utilizzo degli strumenti di monitoraggio, anche attraverso un sistema di helpdesk;
• provvede all’analisi statistica ed epidemiologica dei dati raccolti nella piattaforma AIFA.

Ufficio Prezzi e Rimborso

• Coadiuva la Direzione tecnico-scientifica e la CSE nel procedimento di fissazione del prezzo dei medicinali e, in caso di ammissione alla rimborsabilità, dei relativi accordi negoziali;
• predispone l’istruttoria per la definizione del prezzo e rimborso dei medicinali, eccetto quelli per i quali l’istruttoria è di competenza dell’Ufficio Valutazioni Cliniche e/o dell’Ufficio Valutazioni Economiche, o dell’Ufficio procedure europee di HTA, in raccordo con l’Ufficio di Direzione tecnico-scientifica;
• provvede all’attuazione di procedure semplificate di negoziazione dei farmaci;
• gestisce gli accordi negoziali dei medicinali ammessi alla rimborsabilità, con particolare riguardo alla vigilanza sul rispetto delle clausole in essi contenute e alle relative scadenze;
• gestisce la predisposizione dei provvedimenti ad esito del ripiano delle somme dovute in applicazione degli accordi negoziali sottoscritti con le aziende farmaceutiche, a rimborso alle Regioni;
• comunica periodicamente alle Regioni l’elenco dei prodotti rimborsati per i quali i titolari di AIC sono tenuti a riconoscere uno sconto a fronte della cessione alle strutture sanitarie del SSN;
• predispone, mensilmente, le liste di trasparenza dei medicinali ai sensi dell’articolo 7 del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, convertito, con modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n. 405, al fine di consentire alle Regioni e Province autonome di Trento e Bolzano una omogenea applicazione di quanto previsto dall’articolo 9, comma 5, della legge 8 agosto 2002, n. 178;
• monitora l’aggiornamento dei prezzi dei farmaci classificati in fascia C con ricetta ai sensi del decreto-legge 27 maggio 2005, n. 87, convertito, con modificazioni, dalla legge 26 luglio 2005, n. 149;
• predispone i provvedimenti finali a esito del procedimento di definizione del prezzo e della rimborsabilità dei medicinali a carico del SSN;
• predispone gli adempimenti per l’invio della documentazione da sottoporre al Consiglio di amministrazione dell’AIFA.

Ufficio Procedure Europee di HTA

• Coadiuva la Direzione tecnico-scientifica e la CSE in relazione alle attività previste dal Regolamento (UE) 2021/2282 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 15 dicembre 2021 (REG-HTA);
• coordina, partecipa e supporta i lavori del Gruppo di coordinamento e dei Sottogruppi istituiti dal REG-HTA;
• provvede allo sviluppo documentale del Rapporto di valutazione congiunta a livello europeo, in attuazione del REG-HTA;
• provvede allo sviluppo delle attività istruttorie a supporto della CSE relative alla definizione dei parametri della valutazione clinica congiunta inerenti al contesto assistenziale nazionale e all’utilizzo del Rapporto di valutazione congiunta, con le modalità previste dal citato regolamento europeo;
• provvede alla condivisione e all’invio al Gruppo di coordinamento del REG-HTA, tramite la specifica piattaforma informatica, delle informazioni sull'utilizzo dei Report di valutazione clinica congiunta e delle informazioni, dati, analisi e altre evidenze ricevuti a livello nazionale e facenti parte della richiesta di prezzo e rimborso;
• partecipa alle attività relative alla consultazione scientifica congiunta previste dal REG-HTA;
• gestisce le attività di horizon scanning relative a farmaci in iter di approvazione centralizzata EMA, o già approvate, conduzione di rilevazioni ed ogni altro strumento ritenuto utile allo scopo, anche in attuazione del REG-HTA;
• partecipa alle attività relative al Sottogruppo per lo sviluppo di Linee Guida metodologiche e procedurali (MPG), ai fini dell'applicazione del REG-HTA.