Direzione Tecnico-Scientifica

Direzione tecnico-scientifica

Organizzazione a decorrere dal primo gennaio 2026.

Il Direttore tecnico-scientifico è responsabile della direzione e della gestione dell’attività tecnico-scientifica dell’AIFA.

Esercita funzioni di direzione, coordinamento e controllo dell’Ufficio relazioni internazionali a supporto del Presidente, dei cinque uffici di supporto alla Direzione tecnico-scientifica, nonché delle quattro Aree e dei venti Uffici dirigenziali non generali alle stesse afferenti e assicura il coordinamento delle attività relative alla rappresentanza dell’Agenzia in seno ai comitati tecnico-scientifici e di valutazione (PRAC e CHMP).

Sviluppa la programmazione delle attività e dei processi e l’integrazione funzionale tra le attività delle Aree e degli Uffici.

Partecipa alle riunioni del Consiglio di amministrazione dell’AIFA, supporta e riferisce al Presidente su specifiche tematiche afferenti alla Direzione tecnico-scientifica e, più in generale, all’AIFA, sentito il Direttore amministrativo per i profili di competenza.

In caso di assenza o impedimento del Direttore tecnico-scientifico, in mancanza di diversa indicazione da parte del Direttore stesso, le funzioni vicarie sono svolte dal dirigente di Area afferente alla Direzione tecnico-scientifica più anziano di età.

Presso la Direzione tecnico-scientifica sono istituite quattro Aree, articolate in venti Uffici dirigenziali di livello non generale.

Presso la Direzione tecnico-scientifica alle dirette dipendenze del Direttore tecnico-scientifico, sono individuati cinque uffici.

Uffici di riferimento

Direzione tecnico-scientifica

Pierluigi Russo

dgtecnicoscientifica@aifa.gov.it

Uffici alle dirette dipendenze del Direttore tecnico-scientifico

Ufficio di Direzione tecnico-scientifica

Supporta il Direttore tecnico-scientifico nelle attività pertinenti alle funzioni istituzionali;
supporta il Direttore tecnico-scientifico in relazione alle funzioni assegnategli all’interno della CSE, in raccordo con l’Ufficio segreteria organismi collegiali;
verifica la conformità degli atti e dei provvedimenti di competenza del Direttore tecnico-scientifico;
supporta il Direttore tecnico-scientifico nelle attività funzionali con gli organi e gli organismi collegiali dell’AIFA, in collaborazione con le strutture competenti della Presidenza e della Direzione amministrativa;
supporta il Direttore tecnico-scientifico nelle attività funzionali di raccordo con le Aree e con gli Uffici afferenti alla Direzione, nonché con gli uffici della Presidenza e della Direzione amministrativa;
supporta l’Ufficio Affari legali e attività normativa nell’attività istruttoria degli atti parlamentari di indirizzo e controllo in ambito tecnico-scientifico;
supporta, per la parte tecnico-scientifica, l’Ufficio Affari legali e attività normativa, nei processi di revisione e recepimento della normativa eurounitaria e nei processi di normazione nazionale.
assicura la realizzazione e valutazione di studi e ricerche nelle materie di competenza dell’AIFA, in relazione alle tematiche individuate dal Direttore tecnico-scientifico;
fornisce supporto al Direttore tecnico-scientifico per la promozione degli investimenti in Ricerca e Sviluppo in Italia nel settore farmaceutico;
cura, in raccordo con l’Ufficio affari internazionali, gli approfondimenti rispetto alle necessità connesse alla sperimentazione, produzione, immissione in commercio e farmacovigilanza di medicinali (farmaci e vaccini) nell’ambito della Preparedness e della risposta alle emergenze sanitarie in raccordo con l’EMA, in collaborazione con HERA e a supporto del joint procurement europeo;
espleta attività di coordinamento e di supporto tecnico-scientifico ai Tavoli/Gruppi di lavoro, per gli ambiti di competenza della Direzione tecnico-scientifica;
cura il coordinamento delle attività dell’AIFA con l’EMA, non attribuite ad altre strutture;
cura, su indicazione del Presidente, i riscontri alle richieste da parte di singoli cittadini e pazienti, associazioni di pazienti, società scientifiche e associazioni di categoria, in raccordo con le altre strutture dell’AIFA.

Uffici di riferimento

Ufficio di Direzione tecnico-scientifica

Stefano Pirone (decorrenza 1° gennaio 2026)

s.pirone@aifa.gov.it

Ufficio Governance della spesa farmaceutica

Ufficio Governance della spesa farmaceutica

Coadiuva il Direttore tecnico-scientifico nell’analisi del consumo di medicinali, nel monitoraggio della spesa farmaceutica nazionale e regionale e nel rispetto dei tetti, nonché nell’attuazione dei procedimenti di governo della spesa farmaceutica;
acquisisce i dati dei flussi informativi della spesa farmaceutica nazionale e regionale e assicura, attraverso il loro controllo, la consistenza delle attività di monitoraggio, in raccordo con il Ministero della salute, il Ministero dell’economia e delle finanze, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano;
fornisce i dati di monitoraggio della spesa farmaceutica a supporto delle valutazioni della CSE;
gestisce i procedimenti di ripiano dello sfondamento a livello nazionale dei tetti della spesa farmaceutica, supportando, per la parte tecnico-scientifica, l’Ufficio Affari Contenziosi nella gestione del relativo contenzioso giurisdizionale;
gestisce i procedimenti di governo della spesa farmaceutica, supportando, per la parte tecnico-scientifica, l’Ufficio Affari Contenziosi nella gestione del relativo contenzioso giurisdizionale;
coordina la redazione e la produzione del rapporto nazionale relativo all’uso dei farmaci in Italia (Rapporto OsMed), svolgendo le funzioni di Osservatorio Nazionale sull’impiego dei farmaci;
predispone la documentazione istruttoria a supporto del Ministero della salute finalizzata alla valutazione dei provvedimenti delle Regioni soggette a piano di rientro e alla verifica degli adempimenti dei livelli essenziali dell’assistenza;
provvede all’analisi statistica ed epidemiologica dei dati raccolti nei flussi informativi della spesa farmaceutica.

Uffici di riferimento

Ufficio Governance della Spesa Farmaceutica

In attesa di conferimento

Ufficio Carenze, Qualità dei prodotti e Contrasto al crimine farmaceutico

Ufficio Carenze, Qualità dei prodotti e Contrasto al crimine farmaceutico

Supporta il Direttore tecnico-scientifico nelle attività derivanti dalla gestione delle carenze, dal controllo della qualità dei prodotti commercializzati e dalle attività di contrasto al crimine farmaceutico;
gestisce l’attività di controllo di qualità post-marketing (incluso il batch release di medicinali/vaccini sottoposti a controllo di Stato) e di tutte le segnalazioni relative ai difetti di qualità (Rapid Alert, ritiro e sequestro di lotti, divieto d’uso o di vendita, segnalazioni di mancata conformità alle GMP di officine di produzione di medicinali e sostanze attive che impattano sulla qualità di medicinali autorizzati e in commercio);
predispone e attua il programma annuale di campionamento e del programma di campionamento European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM) relativo a prodotti di autorizzazione centralizzata;
gestisce i rapporti con le altre Agenzie Europee ed internazionali e con le forze di polizia italiane ed estere in materia di difetti di qualità, in raccordo con l’Ufficio affari internazionali;
gestisce le attività relative alle carenze dei medicinali (comunicazione di carenze e relative sanzioni amministrative, blocco esportazione per medicinali indisponibili, collaborazione con le Regioni e le associazioni di settore, anche attraverso il Tavolo Tecnico Indisponibilità, definizione di misure ad hoc per ridurre l’impatto delle carenze, comunicati e informative, indirizzo di posta
dedicato per la gestione delle richieste di pazienti, professionisti sanitari e associazioni di pazienti);
coordina le attività di prevenzione e contrasto al crimine farmaceutico (gestione delle segnalazioni relative sia al rinvenimento di prodotti sospetti, sul territorio e in dogana sia alla vendita online di medicinali sia di furti di medicinali);
gestisce i progetti cofinanziati dalla Commissione Europea sul crimine farmaceutico e le carenze;
fornisce gli indirizzi per lo svolgimento delle attività ispettive e per la formazione e la gestione degli sviluppi del personale ispettivo, in raccordo con i competenti Uffici;
predispone le revoche e le sospensioni delle AIC per quanto di competenza;
coordina audit esterni relativi al JAP, d’intesa con i competenti Uffici e in raccordo con l’Ufficio per la qualità e la gestione documentale;
cura e coordina le attività e gli adempimenti connessi all’attuazione del decreto legislativo 4 settembre 2024, n. 134, in particolare connesse alla valutazione del rischio dei soggetti critici e alle notifiche di incidenti rilevanti che perturbano o possono perturbare in modo significativo la fornitura di medicinali, raccordandosi con gli uffici dell’Agenzia competenti per materia, con le altre Autorità settoriali competenti (ASC) nonché con il Punto di contatto unico (PCU).

Uffici di riferimento

Ufficio Carenze, Qualità dei prodotti e Contrasto al crimine farmaceutico

In attesa di conferimento

Ufficio Innovazione e Scientific Advice

Ufficio Innovazione e Scientific Advice

Gestisce le procedure di Scientific Advice nazionali ed europei e ne coordina le relative valutazioni tecnico-scientifiche e regolatorie su aspetti di qualità, preclinica e clinica attraverso il coinvolgimento delle competenze necessarie afferenti ai diversi uffici tecnici dell’AIFA e, ove opportuno, ad altre istituzioni pubbliche, in raccordo con l’Ufficio affari internazionali;
gestisce le procedure di Innovation Meetings dedicate alla discussione di approcci di sviluppo innovativi in ambito farmaceutico, coordinando i contributi tecnico-scientifici e regolatori prodotti dagli uffici tecnici dell’AIFA e, se necessario, da altre istituzioni pubbliche;
assicura la partecipazione alle attività di EMA e del network regolatorio europeo ed internazionale dedicate al supporto all’innovazione in ambito farmaceutico, in raccordo con l’Ufficio relazioni internazionali e l’Ufficio affari internazionali;
promuove la collaborazione e il confronto con altre istituzioni regolatorie nazionali ed europee e garantisce la partecipazione attiva a gruppi di lavoro interistituzionali su questioni attinenti a prodotti innovativi, tecnologie digitali applicate allo sviluppo farmaceutico, prodotti borderline, prodotti combinati con dispositivi medici o diagnostici in vitro;
organizza iniziative formative, di confronto e di collaborazione su tematiche innovative dedicate a sviluppatori, realtà accademiche e di ricerca e piccole medie imprese, volte a promuovere lo sviluppo della ricerca nell’ambito delle scienze regolatorie.

Uffici di riferimento

Ufficio innovazione e Scientific Advice

In attesa di conferimento

Ufficio affari internazionali

Ufficio affari internazionali

Collabora con le strutture competenti allo sviluppo di linee guida e normative europee e internazionali in ambito farmaceutico;
collabora con istituzioni governative italiane ed estere e ambasciate per lo sviluppo di progetti internazionali su medicinali e salute;
sviluppa progetti e ricerche internazionali per la diffusione del know-how dell'AIFA;
supporta il Direttore tecnico-scientifico nelle funzioni di nomina dei rappresentanti ai comitati tecnico-scientifici e di valutazione (PRAC e CHMP), nonché di gruppi di lavoro di carattere internazionale, sentito il Presidente, fornendo linee di indirizzo per la relativa partecipazione;
supporta il Direttore tecnico-scientifico nelle attività relative alla partecipazione del personale dell’AIFA a eventi di formazione di carattere internazionale;
coordina le attività dell’AIFA connesse alla gestione di crisi ed emergenze pandemiche nel settore dei medicinali e della salute, anche con il supporto dell’Ufficio stampa e comunicazione;
supporta le iniziative in materia di strategia One-health per una salute globale, in raccordo con le strutture competenti.

Le attività dell’Ufficio affari internazionali sono svolte in raccordo con l’Ufficio relazioni internazionali.