Organizzazione a decorrere dal primo gennaio 2026.

L’Area Pre-autorizzazione e Ricerca svolge le seguenti funzioni:

• Svolge le attività e i compiti connessi con la regolazione della ricerca clinica e dei medicinali sperimentali a livello nazionale ed europeo unitamente alle attività collegate all’accesso a farmaci non ancora autorizzati;
• coordina le attività di supporto alla CSE del farmaco per gli aspetti di competenza dell’Area e degli Uffici alla stessa afferenti;
• assicura e coordina la partecipazione ai gruppi istituzionali europei, quali il Clinical Trials Coordination and Advisory Group (CTAG), il Clinical Trials Coordination Group (CTCG) e altri comitati e gruppi di lavoro afferenti all’European Medicines Regulatory Network per le materie di competenza dell’Area, anche sulla base delle funzioni di indirizzo per la partecipazione del personale dell’AIFA a Comitati e gruppi di lavoro internazionali;
• coordina il Gruppo di Lavoro dell’Area Pre-autorizzazione e Ricerca, definisce l’ordine del giorno e approva il verbale;
• coordina la gestione del fondo 2% di cui alla legge 10 novembre 2021, n. 175 e del fondo 5% di cui all’articolo 48, comma 19, lettera a) della legge istitutiva dell’AIFA, in collaborazione con gli uffici dell’Area;
• elabora in collaborazione con gli uffici dell’Area la redazione del rapporto annuale sulla ricerca e le sperimentazioni cliniche;
• coordina la predisposizione di linee guida e supporti regolatori e la formazione nelle materie di competenza dell’Area;
• gestisce le domande di autorizzazione delle hospital exemption per medicinali di terapia avanzata e ne effettua il relativo monitoraggio;
• coordina per gli Uffici afferenti all’Area gli audit esterni relativi al BEMA e al JAP, in raccordo con l’Ufficio per la qualità e la gestione documentale;
• coordina e gestisce la segreteria del Centro di coordinamento dei comitati etici e le segreterie dei Comitati etici nazionali presso l’AIFA.

Ufficio Sperimentazioni Cliniche

• Gestisce le attività collegate alla regolamentazione delle sperimentazioni cliniche;
• gestisce il portale europeo per le sperimentazioni cliniche (CTIS);
• effettua la gestione regolatoria, valutazione e autorizzazione delle sperimentazioni cliniche dalla fase I alla IV in qualità di RMS e di CMS e delle relative modifiche sostanziali, inclusa l’interazione a tal fine con i Comitati etici e l’Istituto Superiore di Sanità;
• assicura l’interazione con i competenti uffici del Ministero della Salute in relazione alle sperimentazioni combinate con dispositivi medici e diagnostici in vitro, con funzioni di coordinamento delle relative attività di gestione regolatoria e valutazione scientifica per gli aspetti di competenza dell’AIFA;
• effettua la gestione delle procedure di appello contro il diniego all’autorizzazione delle sperimentazioni cliniche;
• gestisce il processo sanzionatorio in materia di sperimentazioni cliniche;
• gestisce il Registro Studi Osservazionali;
• gestisce il database delle anagrafiche dei Comitati etici e dei centri sperimentali, anche ai fini del relativo accreditamento, e dei fornitori terzi;
• gestisce le misure urgenti di sicurezza (MUS) e successive modifiche sostanziali;
• monitora le segnalazioni di sicurezza per i farmaci sperimentali (SUSARs,);
• acquisisce ed effettua la valutazione coordinata degli Annual Safety Report (ASR) e il relativo controllo del rispetto delle tempistiche e del formato;
• concorre con gli altri Uffici dell’Area alle attività collegate al Fondo 2% di cui all’articolo 11 della legge 10 novembre 2021, n. 175;
• cura il riscontro delle procedure connesse alla gestione della tariffa unica per le sperimentazioni cliniche, in raccordo con il competente ufficio della Direzione Amministrativa per gli aspetti economico-contabili.