.png)
Agenzia Italiana del Farmaco
Ufficio Sperimentazioni Cliniche
- Gestisce le attività collegate alla regolamentazione delle sperimentazioni cliniche;
- gestisce il portale europeo per le sperimentazioni cliniche (CTIS);
- effettua la gestione regolatoria, valutazione e autorizzazione delle sperimentazioni cliniche dalla fase I alla IV in qualità di RMS e di CMS e delle relative modifiche sostanziali, inclusa l’interazione a tal fine con i Comitati etici e l’Istituto Superiore di Sanità;
- assicura l’interazione con i competenti uffici del Ministero della Salute in relazione alle sperimentazioni combinate con dispositivi medici e diagnostici in vitro, con funzioni di coordinamento delle relative attività di gestione regolatoria e valutazione scientifica per gli aspetti di competenza dell’AIFA;
- effettua la gestione delle procedure di appello contro il diniego all’autorizzazione delle sperimentazioni cliniche;
- gestisce il processo sanzionatorio in materia di sperimentazioni cliniche;
- gestisce il Registro Studi Osservazionali;
- gestisce il database delle anagrafiche dei Comitati etici e dei centri sperimentali, anche ai fini del relativo accreditamento, e dei fornitori terzi;
- gestisce le misure urgenti di sicurezza (MUS) e successive modifiche sostanziali;
- monitora le segnalazioni di sicurezza per i farmaci sperimentali (SUSARs,);
- acquisisce ed effettua la valutazione coordinata degli Annual Safety Report (ASR) e il relativo controllo del rispetto delle tempistiche e del formato;
- concorre con gli altri Uffici dell’Area alle attività collegate al Fondo 2% di cui all’articolo 11 della legge 10 novembre 2021, n. 175;
- cura il riscontro delle procedure connesse alla gestione della tariffa unica per le sperimentazioni cliniche, in raccordo con il competente ufficio della Direzione Amministrativa per gli aspetti economico-contabili.
Uffici di riferimento
👀 Come si manifestano gli effetti indesiderati dei #farmaci?
Alcuni possono comparire come:
→ E...
Vai al post →
Il dubbio di un paziente può costituire il primo indizio di un effetto indesiderato dei #farmaci. Ci...
Vai al post →
Cosa è cambiato e quando? Questa semplice domanda può aiutarti a individuare i possibili effetti ind...
Vai al post →
Alcuni effetti indesiderati dei #farmaci possono manifestarsi nel tempo.
Non ignorarli, segnalali s...
Vai al post →
Esistono diversi tipi di effetti indesiderati dei #farmaci. Non ignorarli, segnalali sempre! ✅
Alc...
Vai al post →
📣 La #MedSafetyWeek comincia oggi!
Esistono diversi tipi di effetti indesiderati dei #farmaci. No...
Vai al post →
