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Agenzia Italiana del Farmaco
Ufficio Sperimentazioni Cliniche
- Gestisce le attività collegate alla regolamentazione delle sperimentazioni cliniche;
- gestisce il portale europeo per le sperimentazioni cliniche (CTIS);
- effettua la gestione regolatoria, valutazione e autorizzazione delle sperimentazioni cliniche dalla fase I alla IV in qualità di RMS e di CMS e delle relative modifiche sostanziali, inclusa l’interazione a tal fine con i Comitati etici e l’Istituto Superiore di Sanità;
- assicura l’interazione con i competenti uffici del Ministero della Salute in relazione alle sperimentazioni combinate con dispositivi medici e diagnostici in vitro, con funzioni di coordinamento delle relative attività di gestione regolatoria e valutazione scientifica per gli aspetti di competenza dell’AIFA;
- effettua la gestione delle procedure di appello contro il diniego all’autorizzazione delle sperimentazioni cliniche;
- gestisce il processo sanzionatorio in materia di sperimentazioni cliniche;
- gestisce il Registro Studi Osservazionali;
- gestisce il database delle anagrafiche dei Comitati etici e dei centri sperimentali, anche ai fini del relativo accreditamento, e dei fornitori terzi;
- gestisce le misure urgenti di sicurezza (MUS) e successive modifiche sostanziali;
- monitora le segnalazioni di sicurezza per i farmaci sperimentali (SUSARs,);
- acquisisce ed effettua la valutazione coordinata degli Annual Safety Report (ASR) e il relativo controllo del rispetto delle tempistiche e del formato;
- concorre con gli altri Uffici dell’Area alle attività collegate al Fondo 2% di cui all’articolo 11 della legge 10 novembre 2021, n. 175;
- cura il riscontro delle procedure connesse alla gestione della tariffa unica per le sperimentazioni cliniche, in raccordo con il competente ufficio della Direzione Amministrativa per gli aspetti economico-contabili.
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