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Agenzia Italiana del Farmaco
Area Vigilanza Post-Marketing
L’Area Vigilanza Post-Marketing svolge le seguenti funzioni:
- coordinamento delle attività degli Uffici dell’Area Vigilanza Post-marketing
- partecipazione ai gruppi di lavoro della Commissione Europea e del Consiglio dell’Unione Europea inerenti la farmacovigilanza
- coordinamento del gruppo di supporto per la farmacovigilanza
- partecipazione ai processi di recepimento della normativa comunitaria e ai processi di normazione nazionale, in collaborazione con gli Uffici interessati e con il Ministero della Salute.
Uffici di riferimento
Ufficio Farmacovigilanza
L'Ufficio Farmacovigilanza svolge le seguenti funzioni:
- partecipazione ai lavori del Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC);
- relazioni di valutazione per le procedure PSUR nazionali ed Europee e per le procedure, per conto del Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), Post-Authorization Safety Studies (PASS), Referrals, Drug Utilization Studies (DUS);
- gestione dei sistemi di Non Urgent Information (NUI) e Rapid Alert System (RAS);
- comunicazione ai cittadini, ai pazienti e agli operatori sanitari, d’informazioni importanti sulla sicurezza dei medicinali;
- predisposizione di provvedimenti di revoca dell’AIC per motivi di sicurezza.
Uffici di riferimento
Ufficio Gestione dei Segnali
L'Ufficio Gestione dei Segnali svolge le seguenti funzioni:
- raccolta e valutazione delle segnalazioni di sospette reazioni avverse;
- gestione della rete nazionale di farmacovigilanza, dei rapporti con Eudravigilance e dei rapporti con la banca dati dell’OMS;
- attività di analisi dei segnali;
- adozione delle misure d’implementazione delle azioni regolatorie derivanti da segnali di sicurezza.
Uffici di riferimento
Ufficio Misure di Gestione del Rischio
L'Ufficio Misure di Gestione del Rischio svolge le seguenti funzioni:
- adozione di misure di minimizzazione del rischio;
- predisposizione delle relazioni di valutazione del Risk Management Plan (RMP) dei medicinali registrati per via nazionale o mutuo riconoscimento o centralizzata.
Uffici di riferimento
Ufficio Informazione Scientifica
L'Ufficio Informazione Scientifica svolge le seguenti funzioni:
- attività di formazione ed informazione sui farmaci agli operatori sanitari;
- linee guida per le autorizzazioni e il controllo dell’informazione scientifica;
- coordinamento del Centro informazione indipendente del farmaco.
Uffici di riferimento
Ufficio Informazione Scientifica
Cinzia Berghella
c.berghella@aifa.gov.it infomedicoscientifica@aifa.gov.it
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