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Agenzia Italiana del Farmaco
Ufficio Ispezioni GCP
- Gestisce l’attività ispettiva nazionale e internazionale relativa alle sperimentazioni cliniche presso le strutture coinvolte, anche per conto dell’EMA o nell’ambito di altre collaborazioni internazionali;
- assicura l’attività ispettiva e successivo follow-up con redazione dei relativi verbali ispettivi e atti correlati rispetto alla conduzione delle sperimentazioni cliniche;
- gestisce le autocertificazioni dei Centri che effettuano studi di fase I e mantiene la relativa banca dati;
- gestisce i seguiti delle ispezioni in collaborazione con i NAS, Guardia di Finanza, Procura della Repubblica e altre istituzioni interessate;
- assicura le altre attività correnti e straordinarie relative all’ambito ispettivo, inclusa l’emissione di sanzioni amministrative;
- gestisce le gravi violazioni (serious breaches) in accordo al Regolamento (UE) n. 536/2014 in collaborazione con l’Ufficio Sperimentazione Clinica;
- partecipa ai gruppi di lavoro internazionali in materia di buona pratica clinica;
- svolge le attività relative all’equivalenza del sistema di ispezioni agli standard eurounitari.
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