Seguici su

 
 
 
Agenzia Italiana del Farmaco Agenzia Italiana del Farmaco

Revisione dei sartani

Revisione dei sartani

Elenco dei lotti ritirati in Italia

A luglio 2018, la Commissione Europea ha avviato una revisione di tutti i medicinali a base del principio attivo valsartan, in seguito alla scoperta della presenza di impurezze - N-nitrosodimetilamina (NDMA) e N-nitrosodietilamina (NDEA) - nel valsartan prodotto nel sito cinese della Pharmaceutical Zhejiang Huahai.

L’AIFA e le altre agenzie nazionali sono intervenute da luglio 2018 con ritiri a scopo precauzionale dei lotti di sartani interessati dalla presenza delle impurezze.

NDMA e NDEA sono sostanze classificate dall’Agenzia Internazionale per la Ricerca sul Cancro (IARC) come “probabile cancerogeno nell’uomo”.

Da una valutazione preliminare dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), il rischio per i pazienti che hanno assunto i farmaci a base di valsartan interessati dalla presenza di NDMA è stato classificato “basso”.

La revisione, effettuata dal Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA, è attualmente in  corso e sta interessando i principi attivi candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan e valsartan.

Si tratta di farmaci della classe degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (sartani), utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa e dell’insufficienza cardiaca e nei pazienti che hanno subito un infarto cardiaco.

L’EMA, le autorità nazionali, i partner internazionali e l’EDQM forniranno aggiornamenti appena nuove informazioni saranno disponibili.

In allegato gli elenchi, aggiornati al 16/07/2019, di tutti i lotti di medicinali a base di sartani ritirati in Italia a partire da luglio 2018 ad oggi.

Cookie Bar

Modulo gestione cookie

Descrizione cookieBar

Questo sito utilizza cookie tecnici e analytics, necessari al suo funzionamento, per i quali non è richiesto il consenso. Per alcuni servizi aggiuntivi, le terze parti fornitrici, dettagliatamente sotto individuate, possono utilizzare cookies tecnici, analytics e di profilazione. Per saperne di più consulta la PRIVACY POLICY. Per proseguire nella navigazione devi effettuare la scelta sui cookie di terze parti dei quali eventualmente accetti l’utilizzo. Chiudendo il banner attraverso la X in alto a destra rifiuti tutti i cookie di terze parti. Puoi rivedere e modificare le tue scelte in qualsiasi momento attraverso il link "Gestione cookie" presente nel footer.

Social networks
torna all'inizio del contenuto