Si informano gli utenti dei Registri dei Farmaci sottoposti a Monitoraggio che, a seguito dell’entrata in vigore delle Determine AIFA PRES_75/2025, (come da avviso in G.U. n.245 del 21 ottobre 2025), a partire dal 22.10.2025 è aggiornato il registro di KEYTRUDA per la seguente indicazione terapeutica:

• KEYTRUDA, in associazione a chemioterapia contenente platino e fluoropirimidina, e' indicato nel trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma dell'esofago localmente avanzato non resecabile o metastatico o adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea HER-2 negativo negli adulti il cui tumore esprimePD-L1 con un CPS ≥10.

In particolare la modifica riguarda l'aggiornamento dell'indicazione sottoposta a monitoraggio, in ottemperanza alla revisione del paragrafo 4.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto vigente che riporta la seguente indicazione:

• KEYTRUDA in associazione a chemioterapia contenente platino e fluoropirimidina, e' indicato nel trattamento di prima linea del carcinoma dell'esofago localmente avanzato non resecabile o metastatico negli adulti il cui tumore esprime PD-L1 con un CPS ≥ 10.

Si ricorda che le prescrizioni dovranno essere effettuate in accordo ai criteri di eleggibilità e appropriatezza prescrittiva riportati nella scheda clinica, scaricabile in formato .zip, dalla lista "Elenco Registri di monitoraggio AIFA_attivi", raggiungibile dal box “Link correlati”.

Ufficio Registri di Monitoraggio