Si informano gli utenti dei Registri di monitoraggio che, al fine di chiarire le modalità di compilazione dei Registri di monitoraggio semplificati relativi agli antibiotici reserve Recarbrio, Sivextro, Vaborem, Xerava, Zavicefta e Zerbaxa, riguardo la necessità di registrare le confezioni innovative erogate a partire dal 01/01/2025, sono stati aggiornati i testi fissi in scheda di eleggibilità, richiesta farmaco e dispensazione farmaco.

In particolare, è stato modificato il testo fisso presente in scheda di eleggibilità, che precedentemente segnalava la necessità di tracciare le prescrizioni a partire dalla Data di inizio trattamento, come segue:

“I trattamenti con data di eleggibilità antecedente al 01/01/2025, dovranno essere inseriti solo per le prescrizioni dispensate con data uguale o successiva al 01/01/2025”

ed è stato aggiunto un testo fisso in scheda DF che riporta la necessità di inserire tutte le dispensazioni con data uguale o successiva al 1 gennaio 2025:

“Devono essere inserite tutte le dispensazione effettuate con data uguale o successiva al 01/01/2025”.

Inoltre, sono giunte alcune richieste di chiarimenti, sulla modalità di compilazione della scheda Richiesta Farmaco (RF) ed in particolare rispetto alla posologia da compilare.

A tal proposito, specifichiamo che la scheda RF dei registri semplificati per antibiotici Reserve si limita ad alcuni controlli trasversali della Piattaforma Registri di monitoraggio (es. data RF successiva alla data di eleggibilità), non essendo presenti ulteriori vincoli o controlli specifici, ma rimandando al rispetto delle indicazioni contenute nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP).

In particolare, la scheda RF presenta esclusivamente la posologia raccomandata. Tale impostazione permette infatti una maggiore flessibilità tecnico-informatica della scheda prescrittiva, anche in considerazione delle molteplici variabili che contribuiscono a definire la posologia nella terapia con antibiotici Reserve. Per tracciare dosi diverse da quelle raccomandante è stato pertanto attivato il campo “Dose manuale”, dove il clinico può inserire la quantità totale di farmaco calcolata in base alla posologia, intervallo posologico e durata del trattamento, che nella pratica clinica possono presentarsi in varie combinazioni tra loro.

Infine si specifica che il campo “Numero di somministrazioni per la richiesta farmaco”, si riferisce al numero di giorni di terapia previsti quando si effettua la prescrizione, mentre i giorni effettivi sono tracciati nella scheda di Fine Trattamento.

Ufficio Registri di Monitoraggio

Pubblicato il: 30 giugno 2025