Si informano gli utenti dei Registri Farmaci sottoposti a Monitoraggio che, facendo seguito alla pubblicazione della determinazione AIFA nella GU n.249 del 18.10.2021, a partire dal 19.10.2021 il medicinale BENLYSTA indicato come terapia aggiuntiva nei pazienti adulti con lupus eritematoso sistemico (LES) è rimborsato a carico del Servizio Sanitario Nazionale per le seguenti condizioni:

• Benlysta è rimborsato nei pazienti adulti con lupus eritematoso sistemico (LES) attivo, definito da:
  • Selena -Sledai ≥10, oppure 
  • Selena-Sledai ≥8 AND positivita' anticorpale (anti dsDNA positivi) Oppure basso complemento (riduzione C3 OR riduzione C4). 

Belimumab potrà essere impiegato in assenza di controllo di malattia con la terapia standard (corticosteroidi, antimalarici ed immunosoppressori), a meno che non esistano controindicazioni a uno o più di questi farmaci.

Le prescrizioni relative unicamente alle indicazioni rimborsate dal Servizio Sanitario Nazionale, attraverso la citata pubblicazione, dovranno essere effettuate in accordo ai criteri di eleggibilità e appropriatezza prescrittiva riportati nella scheda clinica, scaricabile in formato .zip, dalla lista dei "Registri e PT attivi", raggiungibile dal box “Link correlati”.

Si specifica infine che, a partire dal 19.10.2021, il Registro in oggetto è disponibile sulla piattaforma web; pertanto si invitano i referenti regionali a procedere all’abilitazione dei Centri sanitari autorizzati, accedendo al sistema.

Ufficio Registri di Monitoraggio