Si comunica che, a fronte delle criticità rilevate nel corso di recenti negoziazioni, e alla luce delle sentenze del Consiglio di Stato nn. 6724/2020 e 7533/2020, si rende necessario fornire chiarimenti alle aziende farmaceutiche in merito all’applicazione delle quote di spettanza di cui all’articolo 1, comma 40, della legge n. 662/1996, e successive modifiche e integrazioni, e all’articolo 13, comma 1, lettera b), del decreto-legge 28 aprile 2009, n. 39, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 giugno 2009, n. 77, al fine di definire in maniera uniforme e trasparente la percentuale applicata al prezzo al pubblico del medicinale per la definizione del prezzo ex factory all’interno dei provvedimenti di P&R di competenza dell’Agenzia.

Dall’esame delle disposizioni normative vigenti in materia e delle richiamate sentenze del Consiglio di Stato, si evince che le due principali condizioni ai fini della definizione dei margini di distribuzione di un medicinale siano le seguenti: i) la presenza o meno di un’originaria copertura brevettuale sul principio attivo o la presenza di licenze da essa derivanti; ii) la circostanza che un medicinale sia acquistabile esclusivamente  attraverso canali diversi dalla distribuzione convenzionata.

Pertanto, per le nuove negoziazioni, a prescindere dall’inserimento o meno nelle liste di trasparenza e dalla base legale, ivi compresi, ad esempio, le hybrid application e le fixed combination application, le quote di spettanza saranno così applicate:

• per i medicinali di classe A, con originaria copertura brevettuale sul principio attivo o che abbiano usufruito di licenze da essa derivanti, e per i medicinali di classe H, la quota di spettanza per le aziende farmaceutiche è del 66,65% ai fini del calcolo del prezzo ex factory;
• per i medicinali di classe A non originariamente coperti da brevetto sul principio attivo o da licenze da esso derivanti, la quota di spettanza per le aziende farmaceutiche è del 58,65% ai fini del calcolo del prezzo ex factory.
• per i medicinali di classe A con esclusiva distribuzione attraverso canali diversi dalla convenzionata, senza che possa incidere la libera scelta organizzativa regionale, come nel caso dei farmaci soggetti a disciplina speciale (DPR n. 309/1990), la quota di spettanza è del 66,65% ai fini del calcolo del prezzo ex factory, in quanto non ricorrono i presupposti previsti dall’art. 13, comma 1, lett. b), del d.l. 28 aprile 2009, n. 39.

Per quanto concerne i farmaci di importazione parallela, si chiarisce che verranno adottate le quote di spettanza dei corrispettivi medicinali registrati in Italia.

Infine, si segnala che le aziende farmaceutiche che ne hanno interesse possono presentare all’AIFA istanza di variazione delle quote di spettanza sul prezzo ex factory, che sarà valutata secondo i criteri sopra indicati.