Si informano gli utenti dei Registri farmaci sottoposti a monitoraggio che, a seguito della pubblicazione della Determinazione AIFA nella GU n. 90 del 18/04/2018, la procedura di applicazione dell’accordo di condivisione del rischio, ovvero Managed Entry Agreement (MEA), non sarà più attiva per il registro DARZALEX a partire dal 19/04/2018 per la seguente indicazione:

• indicato, in monoterapia, per trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo recidivato e refrattario, le cui terapie precedenti abbiano incluso almeno un inibitore del proteosoma e un immunomodulatore, e che abbiano mostrato progressione della malattia durante l'ultima terapia.

Ai fini operativi, la procedura di applicazione dell’accordo rimarrà attiva per i trattamenti con data di prima dispensazione farmaco antecedente al 19/04/2018. Pertanto saranno rimborsabili le confezioni dispensate successivamente al 19/04/2018 solo se riferite ad un trattamento la cui prima dispensazione è antecedente a tale data.

Allo scopo di riassumere la situazione relativa alle procedure attualmente attive, si rimanda alla seguente tabella.

Ufficio Registri di Monitoraggio