Si informano gli utenti dei Registri Farmaci sottoposti a Monitoraggio che, a seguito della pubblicazione della Determina AIFA nella GU n.178 del 16.07.2020, a partire dal 17.07.2020 termina il monitoraggio del Registro ORFADIN per la seguente indicazione terapeutica:

• Trattamento dei pazienti con diagnosi confermata di tirosinemia ereditaria di tipo 1 (HT-1), in associazione con ridotto apporto alimentare di tirosina e fenilalanina.

Pertanto si comunica che non sarà possibile inserire nuovi trattamenti per i pazienti con data di valutazione uguale o successiva al 17.07.2020.

Si specifica che la gestione dei pazienti già in trattamento con il medicinale in oggetto sottoposto a registro di monitoraggio garantisce la prosecuzione del trattamento nelle modalità definite nella scheda del registro, fino alla chiusura del trattamento. Pertanto, laddove erano previsti accordi di rimborsabilità condizionata, l’accordo negoziale originario dovrà essere applicato fino all’esaurimento dei trattamenti avviati precedentemente alla chiusura del MEA e del registro.

Infine si ricorda che, nel caso in cui si sia già conclusa la procedura di rimborso, il clinico può procedere alla compilazione della scheda di fine trattamento selezionando la voce “Chiusura Monitoraggio” presente tra le cause di fine trattamento.

Ufficio Registri di Monitoraggio