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Comunicazione EMA sul rischio di sanguinamento associato agli anticoagulanti orali ad azione diretta

L'EMA sta esaminando i risultati di uno studio con gli anticoagulanti orali diretti Eliquis (apixaban), Pradaxa (dabigatran etexilato) e Xarelto (rivaroxaban).

Questo studio osservazionale, commissionato dall'EMA, ha valutato il rischio di sanguinamenti maggiori con questi medicinali quando usati per prevenire la coagulazione del sangue in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare (contrazioni irregolari e rapide del cuore), rispetto ad altri anticoagulanti orali.

I risultati di questo studio mostrano differenze tra questi medicinali rispetto al rischio di sanguinamenti maggiori.

Essi sollevano, inoltre, preoccupazioni sul livello di aderenza nella pratica clinica alle restrizioni, avvertenze speciali e precauzioni riportate nelle informazioni di prodotto di tali medicinali.

La revisione ha lo scopo di valutare se i risultati di questo studio hanno implicazioni sull'utilizzo di tali farmaci nella pratica clinica e se siano necessarie modifiche delle condizioni d'uso e delle attuali misure per ridurre al minimo il rischio di sanguinamento.

Lo studio ha fatto seguito ad un workshop che si è tenuto all’EMA nel 2015, che ha evidenziato la necessità di ulteriori ricerche per ottimizzare l'uso di anticoagulanti nella pratica clinica.

Dettagli dello studio possono essere reperiti al Registro europeo degli studi post-autorizzativi (con il numero 16014).

Un abstract dei risultati sarà disponibile nel registro nei prossimi giorni.

In allegato la Comunicazione EMA


Pubblicato il: 01 febbraio 2019

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