Il  Gruppo di Coordinamento per le Procedure di Mutuo Riconoscimento e Decentrate per i medicinali ad uso umano (CMDh)  ha approvato all’unanimità la revoca nell'UE delle autorizzazioni all'immissione in commercio degli spray a base di fusafungina. Questo a seguito di una rivalutazione da parte del Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza dell’EMA (PRAC), che ha concluso che i benefici di fusafungina non ne superano i rischi, in particolare il rischio di gravi reazioni allergiche.
Essendosi quindi conclusa a livello comunitario la rivalutazione delle evidenze scientifiche ed essendo stato stabilito che il rapporto beneficio/rischio per i medicinali contenenti fusafungina è negativo, l’AIFA ha avviato la procedura di revoca per il medicinale Locabiotal, che è l’unico medicinale contenente fusafungina autorizzato in Italia. In attesa che la procedura di revoca si concluda entro il termine concordato a livello europeo, l’AIFA ha disposto il ritiro immediato delle confezioni del medicinale presenti sul mercato italiano.

In allegato la Comunicazione EMA

Per maggiori informazioni:

vai al sito dell'Ema http://www.ema.europa.eu/ema/

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