Sintesi:

Si richiama l’attenzione degli operatori sanitari sui seguenti aspetti al fine di minimizzare i rischi di Lojuxta (lomitapide):

• Lomitapide è controindicato nei pazienti con compromissione epatica moderata o severa e nei pazienti con test di funzionalità epatica anormali persistenti non spiegati.
• La funzionalità epatica deve essere monitorata prima e durante il trattamento con lomitapide (vedere tabella sottostante per le raccomandazioni specifiche).
• È necessario eseguire uno screening per steatoepatite/fibrosi prima di iniziare il trattamento con lomitapide e successivamente su base annuale (vedere paragrafo più avanti).
• Lomitapide è controindicato durante la gravidanza.
• Prima di iniziare il trattamento con lomitapide in donne in età fertile:
  • deve essere confermata l’assenza di gravidanza,
  • devono essere forniti consigli su metodi contraccettivi efficaci,
  • iniziare e mantenere una contraccezione efficace.