L’art. 9 comma 2 del Decreto Legge n. 248 del 31 dicembre 2007 convertito in legge n.31 del 28/2/2008 prevede l’obbligo per le Aziende farmaceutiche di comunicare all’Agenzia Italiana del Farmaco, per i farmaci di cui all’articolo 96 del decreto legislativo n. 219/2006, il prezzo massimo ex factory di cessione alla distribuzione e le successive variazioni di prezzo.  
 
Come noto, dal comunicato pubblicato in data 12/12/2012, dal 1° gennaio 2013 si avvierà la fase attuativa di un nuovo Sistema Informativo, pertanto, in via transitoria, a partire dal giorno 1/1/2013, le Aziende dovranno utilizzare le seguenti modalità operative al fine della comunicazione relativa ai prezzi ex factory di cessione alla distribuzione dei farmaci classificati in fascia C bis (SOP/OTC):

1. Download del tool excel* e compilazione dello stesso in tutti i suoi campi (AIFA_Prezzi ex factory_1.0);
2. Invio del file excel generato all’indirizzo mail di PEC prezzi_exfactory@aifa.mailcert.it ;
3. Contestuale invio della comunicazione attraverso lettera indirizzata all’Ufficio Prezzi e Rimborso dell’Agenzia Italiana del Farmaco – Via del Tritone 181, 00187 Roma 

* Consultare il Manuale utente (AIFA_Manuale Utente Prezzi ex factory) 

Si rende noto che, per quanto concerne le comunicazioni effettuate prima del giorno 31/12/2012 verranno prese in considerazioni quelle trasmesse attraverso il sistema online Prezzi ExFactory. Pertanto, all’interno del sopra richiamato tool potranno essere trasmesse solo “date di prima commercializzazione del farmaco“ e “date di prima variazione di prezzo” successive al giorno 1/1/2013.