L’Agenzia Italiana del Farmaco, sulla base del parere espresso dalla Commissione Tecnico Scientifica in data 11-13 settembre 2019 e in accordo con le Regioni, le Società Scientifiche e le Associazioni di pazienti, ritiene opportuno, nell’ambito del Piano di eradicazione dell’HCV, favorire l’accesso alle cure per i pazienti che siano impossibilitati ad eseguire la biopsia epatica e/o il fibroscan per motivi socio-assistenziali.

Pertanto, a partire dal 17/10/2019, nei Registri AIFA dei farmaci ad azione antivirale diretta di ultima generazione (DAAs) per il trattamento dell’epatite C cronica verrà introdotto un nuovo criterio di trattamento (cosiddetto “criterio 12”) che è stato così formulato: “Epatite cronica o cirrosi epatica in pazienti che non possono accedere alla biopsia epatica e/o al fibroscan per motivi socio-assistenziali”. Solo per questo criterio sarà possibile utilizzare dei punteggi clinico-laboratoristici quali l’APRI (AST to Platelet Ratio Index) o il Fib-4 (Fibrosis 4 Score) per la valutazione preliminare della compromissione epatica (cirrosi/non cirrosi).

Inoltre, si rende noto che l’attuale criterio 10 “Epatite cronica o cirrosi epatica in pazienti con insufficienza renale cronica in trattamento emodialitico” sarà modificato in “Epatite cronica o cirrosi epatica in pazienti con insufficienza renale cronica in trattamento dialitico”.

Ufficio Registri di Monitoraggio