Si informano i Referenti Regionali che, a seguito della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale n. 158 del 10 luglio u.s., a partire dal 25/07/2014 sarà possibile utilizzare il medicinale Trisenox,  ai sensi della legge 23 dicembre 1996 n. 648,  per la seguente indicazione terapeutica:

• Trisenox è indicato per il trattamento della Leucemia Acuta Promielocitica (LAP) come terapia di prima linea, in combinazione con ATRA (Acido ALL-Trans Retinoico) in pazienti con diagnosi confermata geneticamente e non ad alto rischio (globuli bianchi ≤ 10 x 10⁹ /L).

Si invitano, pertanto, tutti gli Approvatori Regionali ad individuare, sin da subito, i centri clinici autorizzati alla prescrizione, affinché, alla data di rilascio del Registri, sia consentita l’attività prescrittiva ai medici operanti nelle strutture individuate.

Nelle more della piena attuazione del registro di monitoraggio web-based, le prescrizioni, relative unicamente alle indicazioni rimborsate dal Servizio sanitario nazionale attraverso la citata pubblicazione, dovranno essere effettuate in accordo ai criteri di eleggibilità e appropriatezza prescrittiva riportati nella documentazione consultabile sul portale istituzionale dell' Agenzia.  

I dati inerenti ai trattamenti effettuati a partire dalla data di entrata in vigore della determinazione, tramite la modalità temporanea cartacea, in attesa della pubblicazione del registro nella piattaforma web, secondo le modalità che saranno indicate nel sito istituzionale AIFA – Sezione Registri di Monitoraggio.

Unità Registri per il monitoraggio protocolli dei farmaci - gestione dati esperti AIFA