L'AIFA aggiorna l'elenco dei medicinali che, a giudizio della Commissione Scientifico Economica, possiedono il requisito di innovatività terapeutica.

Contestualmente, per ciascuna indicazione terapeutica, vengono resi disponibili i report di valutazione per il riconoscimento dell’innovatività.

Nel mese di marzo 2026 sono state riconosciute 2 indicazioni terapeutiche innovative ai farmaci:

• DUVYZAT: “Duvyzat (givinostat) è indicato per il trattamento della distrofia muscolare di Duchenne (DMD) in pazienti deambulanti, di età pari o superiore a 6 anni, e con trattamento concomitante con corticosteroidi”;
• FABHALTA: “Fabhalta (iptacopan) è indicato per il trattamento dei pazienti adulti con glomerulopatia da C3 (C3G) in associazione con un inibitore del sistema renina-angiotensina (RAS), oppure in pazienti che sono intolleranti agli inibitori di RAS o per i quali un inibitore di RAS è controindicato (vedere paragrafo 5.1)”.

In aggiunta, non è stata riconosciuta l’indicazione terapeutica innovativa a 2 farmaci, ovvero:

• LYVDELZI: “Lyvdelzi è indicato per il trattamento della colangite biliare primaria (primary biliary cholangitis, PBC) in combinazione con acido ursodesossicolico (UDCA) negli adulti che hanno una risposta inadeguata al solo UDCA o in monoterapia in quelli ove UDCA non è tollerato”;
• KISQALI: “Kisqali in associazione a un inibitore dell’aromatasi è indicato per il trattamento adiuvante di pazienti con cancro della mammella in fase iniziale positivo per il recettore ormonale (HR) e negativo per il recettore di tipo 2 per il fattore di crescita epidermico umano (HER2), linfonodo-positivi, ad alto rischio di recidiva, (vedere paragrafo 5.1 per i criteri di selezione). In donne in pre o perimenopausa, o in uomini, l’inibitore dell’aromatasi deve essere associato ad un agonista dell’ormone di rilascio dell’ormone luteinizzante (LHRH)”.

Aggiornamento dell’elenco degli agenti antinfettivi per infezioni da germi multiresistenti fino al 31 gennaio 2026

L'AIFA aggiorna l'elenco degli agenti antinfettivi per infezioni da germi multiresistenti classificati come «reserve», secondo la nomenclatura «Access, Watch, Reserve» (AWaRe) dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) nonché attivi nei confronti di almeno un patogeno considerato prioritario dall'elenco «Bacterial Priority Pathogens List» dell'OMS, individuati secondo le modalità di cui alla Determina Pres n./966/2025.

Per tali medicinali non viene valutata la sussistenza del requisito di innovatività, ma, quando utilizzati in qualità di agenti antiinfettivi per infezioni da germi multiresistenti, sono soggetti a monitoraggio delle dispensazioni tramite registro di monitoraggio dell'AIFA e rimborsati nell’ambito del Fondo Farmaci Innovativi.

Per il mese di marzo 2026 non ci sono aggiornamenti circa la pubblicazione di determinazioni di farmaci antinfettivi per i quali è stato valutato il requisito d’accesso al Fondo Farmaci Innovativi.

Published on: 23 aprile 2026