Il 13 novembre AIFA ha ricevuto una delegazione cinese dello Zhejiang Food and Drug Administration (ZFDA), per una “study visit”; tra i rappresentanti della delegazione erano presenti, tra gli altri, il Deputy Director General ZFDA, e il Director of Inspection Bureau ZFDA.

L’incontro ha avuto come scopo l’approfondimento dei reciproci sistemi regolatori ed autorizzativi per la vigilanza e il controllo delle officine di produzione di sostanze attive.

I rappresentanti dell'AIFA hanno illustrato il contesto normativo europeo e il relativo recepimento nella legislazione italiana a seguito dell’entrata in vigore della direttiva anticontraffazione, soffermandosi sulle modalità operative adottate in fase ispettiva e nella successiva fase di rilascio delle certificazioni GMP e registrazioni/autorizzazioni di sostanze attive.

I rappresentanti di ZFDA hanno illustrato l'organizzazione nazionale e provinciale e i sistemi in atto presso la provincia dello Zhejiang per il controllo delle sostanze attive destinate al mercato interno (sostanze attive registrate presso CFDA) e per esportazione. Parte dell’incontro si è focalizzato sulle modalità adottate per l'emissione della written confirmation, necessaria per l'esportazione in Europa delle sostanze attive prodotte in territorio cinese.

Sono stati, inoltre, chiariti diversi aspetti sulle modalità di scambio di informazioni tra produttori di sostanze attive e Autorità locali e tra le Autorità Regolatorie dei diversi paesi.

I lavori si sono conclusi con reciproca soddisfazione e l'incontro ha gettato le basi per stabilire canali ufficiali di comunicazione diretta tra le parti interessate, attività indispensabile per le Agenzie Regolatorie, il cui compito è la vigilanza della supply chain in un mercato divenuto ormai globale.

Published on: 14 November 2014