L’Agenzia Italiana del Farmaco ha ridefinito i criteri per l’accesso ai trattamenti a carico dal Servizio Sanitario Nazionale (SSN) con i Nuovi Anticoagulanti Orali (NAO) e ha rinegoziato i prezzi con le aziende titolari per garantire terapie appropriate per i pazienti e una più efficiente gestione delle risorse pubbliche.

I nuovi anticoagulanti orali (NAO) sono anticoagulanti di nuova generazione che agiscono bloccando direttamente un fattore della coagulazione del sangue nell’organismo. Questo è il motivo per cui sono definiti "anticoagulanti diretti". I NAO attualmente autorizzati in Italia sono apixaban, edoxaban, e rivaroxaban (inibitori diretti del fattore Xa (ATC B01AF) e dabigatran (inibitori diretti della trombina (ATC B01AE).

A partire dal 2013, i NAO sono ammessi alla rimborsabilità per la prevenzione dell’ictus cerebrale e dell'embolia sistemica in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare (FANV), oltre che per la prevenzione del tromboembolismo venoso (TEV), per il trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP) e  loro recidive.

Nell'ambito dell'attività ordinaria e continuativa di gestione del Prontuario Farmaceutico Nazionale, l'Agenzia ha affidato alla Commissione Tecnico Scientifica (CTS) la rivalutazione di questo gruppo terapeutico. La CTS ha rivalutato i criteri di accesso con rimborso a carico del SSN previsti nei Piani Terapeutici per i pazienti con fibrillazione atriale non valvolare, uniformandoli e aggiornandoli alle più recenti linee guida internazionali (2016 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS). I nuovi criteri definiscono meglio la platea di pazienti che possono trarre beneficio da questi farmaci, favorendo una maggiore appropriatezza prescrittiva e quindi terapie più adatte ai bisogni di ciascun paziente.

Inoltre, in coerenza con i nuovi principi della governance per cui farmaci terapeuticamente sovrapponibili devono essere rimborsati dal SSN secondo il loro valore terapeutico a prezzi sovrapponibili, l’Agenzia ha concluso un percorso negoziale con le aziende fornitrici dei NAO, tramite il Comitato Prezzi e Rimborso (CPR), stipulando nuovi accordi che, grazie a questo approccio, garantiranno migliori risultati terapeutici che i pazienti ricevono da questa classe di medicinali con un risparmio di risorse stimato in circa 60 milioni di euro. Queste risorse verranno destinate all'acquisto di più salute per i pazienti del SSN.