Si informano gli utenti dei Registri Farmaci sottoposti a Monitoraggio che, a seguito della pubblicazione della Determina AIFA nella GU n. 188 del 12/08/2019, a partire dal 13/08/2019 è possibile utilizzare, in regime di rimborsabilità SSN, il medicinale KYMRIAH per le seguenti indicazioni terapeutiche:

• Trattamento di pazienti adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) in recidiva o refrattario dopo due o più linee di terapia sistemica;
• Trattamento di pazienti pediatrici e giovani adulti fino a 25 anni di età con leucemia linfoblastica acuta (LLA) a cellule B che è refrattaria, in recidiva post-trapianto o in seconda o ulteriore recidiva.

Si specifica che, a partire dal 13/08/2019, i registri in oggetto sono disponibili sulla piattaforma web e che per le indicazioni sopra riportate è stato garantito l’accesso al Fondo per i farmaci innovativi oncologici (Legge n. 232 dell'11 dicembre 2016). A tal riguardo, vista l’importanza della puntuale tracciatura dei dati e al fine di permettere l’accesso alle strutture sanitarie pubbliche al Fondo dei farmaci innovativi, si ricorda ai referenti regionali di procedere all’abilitazione dei Centri sanitari autorizzati accedendo al sistema.

Si evidenzia che tali registri presentano alcune peculiarità relative alla gestione del prodotto da parte della struttura ospedaliera. In particolare, pur non essendo prevista una dispensazione standard, la scheda specifica deve essere compilata dal farmacista per fini amministrativi; inoltre, pur trattandosi di un prodotto somministrato in un’unica infusione, è obbligatorio, anche per la finalizzazione dell’accordo negoziale (l'accordo non prevede rimborsi gestiti dalla piattaforma bensì pagamenti effettuati dalla struttura ospedaliera extra-sistema in funzione degli outcome monitorati dal registro, come da condizioni negoziali), compilare le rivalutazioni previste con cadenza periodica, come indicato nelle schede.

Ufficio Registri di Monitoraggio