Si informano gli utenti dei Registri farmaci sottoposti a monitoraggio che, a seguito della pubblicazione della Determinazione AIFA in GU n. 112 del 16/05/2018, le procedure di applicazione degli accordi di condivisione del rischio, ovvero i Managed Entry Agreements (MEA), a partire dal 17/05/2018 non saranno più attive per il registro TYVERB per le seguenti indicazioni terapeutiche: 

• trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma mammario, il cui tumore sovraesprime l'HER2 (ErB2):
  • in associazione con capecitabina nei pazienti con malattia avanzata o metastatica in progressione dopo che i pazienti abbiano ricevuto un trattamento che deve aver incluso antracicline e taxani ed una terapia con trastuzumab per malattia metastatica;
  • in associazione con un inibitore dell'aromatasi, nelle donne in post-menopausa con malattia metastatica positiva per il recettore ormonale, per le quali al momento non e' indicata la chemioterapia. Le pazienti nello studio registrativo non erano state trattate in precedenza con trastuzumab o con un inibitore dell'aromatasi. 

Ai fini operativi, si specifica che le procedure di applicazione degli accordi rimarranno attive per i trattamenti con data di prima dispensazione farmaco antecedente al 17/05/2018. Pertanto saranno rimborsabili le confezioni dispensate successivamente al 17/05/2018 solo se riferite ad un trattamento la cui prima dispensazione è antecedente a tale data.

Allo scopo di riassumere la situazione relativa alle procedure attualmente attive, si rimanda alla seguente tabella.

Ufficio Registri di Monitoraggio