L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) terrà il 24 giugno p.v. un webinar per aggiornare tutti gli stakeholder sull’implementazione della policy relativa alla pubblicazione dei dati sugli studi clinici. Tale policy, entrata in vigore il 1° gennaio 2015 dopo ampie consultazioni con i pazienti, gli operatori sanitari, il mondo accademico, l’industria e gli altri enti europei, si applica ai report clinici contenuti in tutte le domande di autorizzazione all’immissione in commercio presentate a partire da quella data. L’Agenzia sta attualmente costruendo un nuovo sistema per la pubblicazione dei report, procedendo con i propri stakeholder alla definizione di una serie di processi di lavoro e chiarendone i vari aspetti al fine di garantire una corretta attuazione della policy.

Gli argomenti oggetto del webinar comprenderanno, infatti, la spiegazione dei principi per la presentazione dei report clinici e il processo di consultazione, nonché indicazioni su ciò che è e ciò che non è considerato informazione commerciale riservata e sull’anonimizzazione e redazione dei dati personali nei report clinici.

Sarà possibile seguire in diretta il webinar sul sito dell’EMA. Tuttavia, la possibilità di partecipare attivamente è limitata ed è pertanto consigliata la registrazione inviando una mail con i propri dati all’indirizzo clinicaldatapolicywebinar@ema.europa.eu entro il 19 giugno 2015.

Il 6 luglio, inoltre, presso l’Agenzia Europea dei Medicinali, avrà luogo un face-to-face meeting che consentirà ulteriori e più approfondite discussioni relative alle istruzioni per l’anonimizzazione e redazione dei dati personali e alla distinzione tra informazioni commercialmente riservate e non.

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• Leggi il documento di domande e risposte sulla policy EMA relative alla pubblicazione dei dati degli studi clinici