Si è aperto oggi a Roma il Pharmacovigilance Inspectors Working Group Training Course, organizzato dall’Agenzia Italiana del Farmaco. Il corso, realizzato in collaborazione con l'EMA (European Medicines Agency), viene generalmente ospitato dall’Agenzia regolatoria del Paese che assume la Presidenza del Consiglio dell’Unione Europea.

I lavori sono stati aperti dal Direttore Generale dell'AIFA, Luca Pani, che ha sottolineato come l'introduzione della nuova legislazione in materia di farmacovigilanza abbia consentito un approccio proattivo nella sorveglianza e nella gestione delle problematiche, ribadendo l’importanza delle ispezioni di farmacovigilanza, dell'adozione di procedure e metodologie comuni, della formazione qualificata e continua degli ispettori.

Al corso, articolato in tre giorni, dal 13 al 15 ottobre, partecipano più di 100 ispettori e assessors di medicinali per uso umano e di medicinali per uso veterinario, provenienti da 36 diversi Paesi di tutto il mondo, sia dagli Stati Membri dell’Unione Europea, sia da Paesi extra UE (Arabia Saudita, Canada, Egitto, Giappone, Ghana, Montenegro Stati Uniti d'America, Svizzera).

Si tratta dell’evento principale annuale di formazione avanzata degli ispettori europei di Farmacovigilanza (GVP - Good Vigilance Practices) che effettuano ispezioni alle aziende farmaceutiche, al fine di valutare la conformità delle ditte con la legislazione comunitaria e le linee guida in materia di monitoraggio della sicurezza dei medicinali. Tra gli obiettivi del Training Course di quest'anno, particolare rilievo verrà dato alla sezione dedicata agli Studi PASS (Post Authorization Safety Studies).

Grazie alle competenze specifiche di eccellenza sviluppate all’interno dell’Agenzia, con l’organizzazione di corsi di alta formazione per gli ispettori di tutto il mondo l’AIFA conferma il ruolo di riferimento che ha da tempo assunto nello scenario internazionale.

Si rende disponibile una serie di foto realizzate durante l'evento:

GVP inspectors Training Course: AIFA hosts the “2014 EU Pharmacovigilance Inspectors Working Group Training Course”

It opened today in Rome the Pharmacovigilance Inspectors Working Group Training Course, organized by the AIFA (Italian Medicines Agency), in collaboration with the EMA (European Medicines Agency). Usually, the course is hosted by the regulatory authority of the country which holds the Presidency of the Council of the European Union.

The meeting was opened by the General Director of AIFA, Luca Pani, who emphasized that the introduction of the new pharmacovigilance legislation has enabled a proactive approach in the monitoring and management of pharmacovigilance activities, stressing the importance of  inspections, the adoption of common methodologies and procedures and the training and qualification of inspectors.

The course, divided in three days from 13 to 15 of October  , is attended by more than 100 inspectors and assessors of medicinal products for human and veterinary use coming from 36 different countries around the world, both EU Member States and non-EU countries (Saudi Arabia, Canada, Egypt, Japan, Ghana, Montenegro United States of America, Switzerland).

This is the main annual event in terms of advanced training for the European Pharmacovigilance inspectors (GVP - Good Vigilance Practices) that carry out inspections of pharmaceutical Companies, in order to assess their compliance with EU legislation and guidelines relating to monitoring of safety of medicines. Among the objectives of the training course this year, particular emphasis will be given to the section dedicated to PASS (Post Authorization Safety Studies).

Thanks to the expertise of excellence developed with the organization of high education courses for inspectors worldwide, AIFA confirms the well established role of reference taken in the international scene.

Published on: 13 October 2014