Si informano gli utenti dei Registri Farmaci sottoposti a Monitoraggio che, a seguito della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale n. 223 del 25-9-2018, a partire dal 26/09/2018, saranno disponibili nel Registro web-based ILARIS “trattamento dell'Artrite Idiopatica Giovanile Sistemica in fase Attiva (SJIA) in pazienti a partire dai 2 anni di età che hanno risposto in modo non adeguato alla precedente terapia con farmaci anti infiammatori non steroidei (FANS) e corticosteroidi sistemici. Ilaris può essere somministrato come monoterapia o in associazione a metotressato” le seguenti nuove AIC:

• 150 mg/ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - flaconcino (vetro) - 1 ml - 1 flaconcino AIC n. 039472042/E (in base 10)
• 150 mg - polvere per soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - flaconcino (vetro)" 4 flaconcini AIC n. 039472028/E (in base 10)
• 150 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile uso sottocutaneo: polvere 150mg flaconcino (vetro); solvente 1ml (150mg/ml) flaconcino (vetro) - 1 flaconcino (polvere)+ 1 flaconcino (solvente) + 1 siringa + 1 ago + 2 adattatori per flaconcino + 4 tamponi AIC n. 039472030/E (in base 10)

Si specifica inoltre che le nuove AIC sono disponibili per tutte le indicazioni di ILARIS sottoposte a  monitoraggio:

• Ilaris è indicato per il trattamento della malattia di Still in fase attiva compresa la malattia di Still dell’adulto (AOSD) e dell’artrite idiopatica giovanile sistemica (SJIA) in pazienti a partire dai 2 anni di età che hanno risposto in modo non adeguato alla precedente terapia con farmaci anti infiammatori non steroidei (FANS) e corticosteroidi sistemici. Ilaris può essere somministrato come monoterapia o in associazione a metotressato.
• Ilaris è indicato per il trattamento delle seguenti sindromi da febbre periodica autoinfiammatoria in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 2 anni di età:
  - Sindrome periodica associata al recettore del fattore di necrosi tumorale (TRAPS).
  Ilaris è indicato per il trattamento della sindrome periodica associata al recettore del fattore di necrosi tumorale (TNF) (TRAPS).
  - Sindrome da iperimmunoglobulinemia D (HIDS)/deficit di mevalonato chinasi (MKD).
  Ilaris è indicato per il trattamento della sindrome da iperimmunoglobulinemia D (HDS)/deficit di mevalonato chinasi (MKD).
  - Febbre Mediterranea Familiare (FMF).
  Ilaris è indicato per il trattamento della febbre mediterranea familiare (FMF). Ilaris deve essere somministrato in combinazione con colchicina, se appropriato.

Si invitano gli utenti a fare riferimento alle schede cartacee riportate sul portale istituzionale dell'Agenzia.

Ufficio Registri di Monitoraggio